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Neue Entwicklungen bei Diabetesmedikamenten

SGLT-2- und duale SGLT-1/2-Hemmer

Erweiterte Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für bereits zugelassene Medikamente

Prof. Helmut Schatz Dapagliflozin (Forxiga®, AstraZeneca) allein oder kombiniert mit Metformin (Xigduo®) jetzt auch bei Typ-2-Diabetes mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 45-59 ml/min/1.73 m² (aufgrund der DERIVE-Studie). Bisher lag die untere Grenze bei einer GFR von 60 ml/min/1.73 m². Damit steht Dapagliflozin auf gleicher Stufe wie die SGLT-2-Hemmer Empagliflozin in beiden zugelassenen Dosierungen (Jardiance®, Boehringer Ingelheim/Lilly) und 100 mg Canagliflozin (Invokana®, Janssen). Für das im März 2018 in Europa zugelassene Ertugliflozin (Steglatro®, Merck/Pfizer) hingegen bleibt die untere GFR-Grenze weiterhin bei 60 ml/min/1.73m².

Outcome-Studien mit SGLT-2-Hemmern

Mit den drei führenden SGLT-2-Hemmern erfolgen zur Zeit Studien über das Langzeit-Outcome bei Diabetes-Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen:

AstraZeneca studiert mit Dapagliflozin das renale Outcome und die kardiovaskuläre (CV) Mortalität an 4000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer Ausgangs-GFR zwischen 25 und 75 ml/min/1.73 m². Resultate erwartet November 2020 (Dapa-CKD).

Boehringer Ingelheim /Lilly untersuchen Empagliflozin an 5000 Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz (GFR bis 20 ml/min/1.73 m² und prüfen die Progression der Nierenerkrankung und den CV Tod. Resultate werden 2022 erwartet (EMPA-KIDNEY).

Die Studie mit Canagliflozin über das renale und CV Outcome an 4.402 Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung bis zu 30 ml/min/1.73 m² (CRESCENCE) wurde wegen positiver Resultate bereits im Juli 2018 abgebrochen. Die Resultate sollen im April 2019 beim Weltkongress für Nephrologie in Melbourne präsentiert werden.

SGLT1/2-Hemmer Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes

Das Beratergremium (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein positives Votum für die Zulassung von Sotagliflozin (vorgesehener Handelsname Zynquista, Sanofi) bei bestimmten Patienten mit Typ-1-Diabetes unter strengen Auswahl- und Überwachungskonditionen abgegeben. In den USA war das Beratergremium der FDA gespaltener Meinung. Hauptbedenken bestehen sowohl in Europa als auch in den USA wegen des erhöhten Risikos für potenziell tödliche Ketoazidosen. Der Referent (H.S.) hat als beratender Experte an der Sitzung bei der EMA in London am 21. November 2018 teilgenommen und gegen eine Zulassung gestimmt, wie viele andere Teilnehmer auch (siehe DGE-Blog vom 19. November 2018, Lit. 4). Dennoch hat sich das CHMP für eine Empfehlung zur Approbation unter strikten Bedingungen ausgesprochen. Bei der FDA soll die Entscheidung in wenigen Tagen am 22. März 2019 fallen.

Helmut Schatz

Quellen

Bildunterschrift: Prof. Helmut Schatz
Bildquelle: privat

zuletzt bearbeitet: 15.03.2019 nach oben

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