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Kein medizinischer Fortschritt ohne Medikamententests
Wissenschaft und Forschung sind auf freiwillige Probanden für Studien angewiesen
Der enorme Fortschritt in vielen medizinischen Bereichen in den vergangenen Jahrzehnten ist eine der wichtigsten Errungenschaften unserer Gesellschaft. Neue Medikamente, Behandlungsmethoden und Verabreichungsformen tragen entscheidend dazu bei, dass viele Krankheiten ihren Schrecken verloren haben und die Lebensqualität der Betroffenen kaum oder gar nicht mehr beeinträchtigt wird. Beispielsweise ist im Bereich der Diabetesbehandlung als neueste Innovation seit Mai 2006 Inhalatives Insulin erhältlich: Es erlaubt Diabetikern, das lebensnotwendige Hormon Insulin über die Atemwege aufzunehmen, so dass sie es nicht mehr zwangsläufig spritzen müssen.
Neuerungen wie diese sind nur möglich, weil es Menschen gibt, die sich freiwillig als sogenannte Probanden in den Dienst der Wissenschaft stellen. Gegen eine angemessene Aufwandsentschädigung erklären Sie sich bereit, Medikamente zu testen, die im Labor bereits umfangreich geprüft wurden und für deren Zulassung auf dem deutschen sowie europäischen Markt nur noch die klinischen Tests am Menschen durchgeführt werden müssen. Das Profil Institut für Stoffwechselforschung aus Neuss führt diese vom Gesetzgeber vorgeschriebenen Medikamententests durch. Der Schwerpunkt liegt auf der Zulassung neuer Diabetesmedikamente - auch das inhalative Insulin wurde so auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit hin getestet. Für mehrere große Studien in diesem und im nächsten Jahr sucht Profil dringend nach Diabetikern, die helfen wollen, die Krankheit noch besser behandelbar zu machen. "Ohne solche Studien würde es keine neuen Medikamente geben, denn die Sicherheit der Patienten könnte ohne diese nicht garantiert werden", so Profil-Geschäftsführer Prof. Dr. Lutz Heinemann.
Studienablauf und Testphasen
Vor Beginn einer Studie werden die Teilnehmer genau über deren Ziel und Ablauf aufgeklärt. Auch das betreffende Medikament, die Wirkungsweise und mögliche Nebenwirkungen werden den Probanden im Detail erläutert. Bei Studien, für die ein stationärer Aufenthalt im Profil Institut notwendig ist, werden die Teilnehmer rund um die Uhr überwacht. Ein Arzt ist immer im Haus, um im Notfall eingreifen zu können. Allerdings ist der Testaufbau so gestaltet, dass es im Normalfall gar nicht erst zu Zwischenfällen kommen kann.
Wenn ein Medikament getestet wird, das zuvor noch nie einem Menschen verabreicht wurde, so spricht man von Phase I-Studien. Sie werden mit gesunden Menschen durchgeführt und sollen insbesondere mögliche Nebenwirkungen des Medikaments aufzeigen. Bei Profil wird in diesen Studien die getestete Substanz zunächst nur einem oder wenigen Probanden verabreicht und zwar in einer niedrigen Dosierung. Nur wenn diese Dosis gut verträglich ist, wird die Substanz weiteren Personen verabreicht und dann bei der nächsten Gruppe die Dosierung erhöht. Einen Anhaltspunkt für eine verträgliche Menge erhalten die Mediziner aus Tierversuchen. In Phase II-Studien wird das Medikament dann bei kranken Menschen, deren Krankheit es behandeln soll, getestet. Wenn ein Medikament diese beiden Testphasen erfolgreich durchlaufen hat, wird es in Phase III-Studien anschließend mehreren Tausend Probanden verabreicht, um den Beweis der Wirksamkeit auf eine breite Basis zu stellen und sicherzustellen, dass die Nebenwirkungen sich in tolerierbaren Grenzen bewegen. Erst nach erfolgreichem Durchlaufen aller Phasen und Überprüfung der Studienergebnisse durch unabhängige Behörden erhält das betreffende Medikament die Zulassung für den deutschen und europäischen Markt.
Geringes Restrisiko
Wie die Bezeichnung Test bereits impliziert, können Komplikationen bei der Durchführung von Studien trotz aller Vorsichtsmaßnahmen nicht völlig ausgeschlossen werden. Doch die umfangreichen Sicherheitsmaßnahmen, die lange vor der Durchführung des Tests beginnen, gewährleisten ein Maximum an Sicherheit. Zunächst wird eine detaillierte Beschreibung der Studie von der Ärztekammer Nordrhein und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft. Erst nach deren Freigabe und Erteilung einer Genehmigung dürfen Probanden gesucht werden. Dabei wird längst nicht jeder angenommen: Bei Profil werden aus allen Interessenten zunächst diejenigen ausgewählt, die aufgrund der Gesamtkonstitution (Gesundheitszustand, Alter etc.) grundsätzlich für die Studie geeignet scheinen. Anschließend werden diese von einem Arzt genau untersucht. Bereits kleinste Abweichungen von Normwerten oder bestimmte Allergien führen zum Ausschluss der betroffenen Interessenten. Die letztlich ausgewählten Probanden werden dann über alle Risiken der Tests informiert und können zu jeder Zeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen. Während der Studie führen schon kleinste Anzeichen auf Unverträglichkeit eines Medikaments zum sofortigen Abbruch. Diese und weitere umfangreiche Maßnahmen gewährleisten eine maximale Sicherheit der Probanden, die so darauf vertrauen können, dass ihre Sicherheit bei Profil an erster Stelle steht und ihre Gesundheit nicht um des Fortschritts Willen aufs Spiel gesetzt wird.
Trotz der beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen ist die Öffentlichkeit nach den Vorfällen bei einer Medikamentenstudie in England im März dieses Jahres, bei der sechs Probanden lebensgefährlich erkrankten, bezüglich Medikamententests sehr sensibilisiert. Selbst für etablierte und seriös arbeitende Forschungsunternehmen wie Profil ist es dadurch schwerer geworden, Probanden für anstehende Studien zu finden. Obgleich die Sorgen vom Institut ernst genommen werden, kann Professor Dr. Lutz Heinemann solche Fälle bei Profil so weit wie irgend möglich ausschließen: "Zu Zwischenfällen in diesem Ausmaß kann es bei uns schon deshalb nicht kommen, weil wir neue Medikamente zunächst nur wenigen Probanden verabreichen. Erst im zweiten Schritt erhalten mehrere Personen das betreffende Medikament. Ein minimales Restrisiko kann trotz aller Vorsichtsmaßnahmen natürlich nicht ausgeschlossen werden. Aber so lange Fortschritt in der Medizin gewollt ist und bestehende Heilmethoden verbessert werden sollen, müssen wir mit diesem Restrisiko leben."
Unterschiedlicher Antrieb der Probanden
Menschen, die sich entschließen, als Proband an einer klinischen Studie teilzunehmen, sind für den medizinischen Fortschritt von unschätzbarem Wert. Für viele dieser Probanden ist die Unterstützung der Medizin auch der ausschlaggebende Grund für ihre Teilnahme an den Studien bei Profil. Doch es gibt auch andere Motivationen, zum Beispiel lockt mitunter das Geld, welches den Probanden je nach zeitlichem Aufwand gezahlt wird. Der 63-jährige Karl-Jürgen Pauli aus Niederkrüchten hingegen nahm vor einigen Jahren erstmals an einer Studie im Profil Institut teil, weil sein Hausarzt ihm dazu geraten hatte: "Er war der Meinung, dass es für mich als Typ-2-Diabetiker nur von Vorteil sein könnte diese Studie mitzumachen, weil ich bei den Diabetesspezialisten mehr über meine Krankheit erfahren würde. Durch die Studie und die Betreuung dabei weiß ich heute besser über die Zuckerkrankheit Bescheid und habe bei Profil gelernt, besser damit umzugehen." Seither hat der Rentner schon an mehreren Studien teilgenommen und will dies auch in Zukunft tun.
Forschung für ein besseres Leben mit Diabetes
Das Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH ist eines der weltweit führenden Zentren für klinische Studien im Bereich Diabetes mellitus und Stoffwechselforschung. Oberstes Ziel von Profil ist die Verbesserung der Behandlung und die Steigerung der Lebensqualität von Patienten mit Diabetes. Das Institut wurde im Jahre 1999 von Ärzten, Naturwissenschaftlern und Forschungsassistenten gegründet. Unter Leitung der Geschäftsführer Prof. Dr. Lutz Heinemann und Dr. med. Tim Heise beschäftigt Profil mittlerweile 140 Mitarbeiter weltweit. Neben dem Hauptsitz in Neuss besteht seit Dezember 2002 auch eine Niederlassung in den USA (San Diego), in der ebenfalls klinische Studien auf dem Gebiet der Stoffwechselerkrankungen durchgeführt werden.
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zuletzt bearbeitet: 03.09.2006
