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Hintergrundinformationen zu klinischen Studien

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Allgemeines zu klinischen Studien

Es ist noch gar nicht lange her, da beschränkte sich die Behandlung von Diabetikern auf eine strenge Diät, ein paar Tabletten zum Anstieg der Insulinproduktion und einige wenige Insuline, die dennoch eine strenge Diät erforderten. Dass es für die Diabetes-Therapie heute Möglichkeiten wie Insulinsensitizer, Mischtherapien aus Tabletten und Insulin und "maßgeschneiderte" Insuline gibt, verdanken wir zu einem nicht unerheblichen Teil der erfolgreichen Durchführung von klinischen Studien und der Tatsache, dass Tausende von Diabetikern bereit waren, an solchen Studien mitzuwirken.

Denn zum Schutz des Patienten schreibt das deutsche Arzneimittelgesetz zwingend vor, dass ein neues Medikament erst dann zugelassen werden kann, wenn in einer Reihe von umfassend dokumentierten und streng überwachten klinischen Studien mit einer aussagekräftigen Anzahl von Patienten eindeutig nachgewiesen wird, dass es zum einen belegbare therapeutische Vorteile besitzt und zum anderen frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist.

Übrigens werden auch neue Therapieformen, beispielsweise andere Dosierungen oder Kombinationen von bereits zugelassenen Wirkstoffen, innovative Diagnoseverfahren und Medizinprodukte wie z.B. Blutzuckermessgeräte und Insulinpens zunächst in umfangreichen Studien getestet, bevor auch Sie als Patient davon profitieren können.

Einige der Studien werden mit Gesunden (den sogenannten Probanden) durchgeführt, für den Großteil werden jedoch Kranke (Patienten) mit entsprechender Indikation benötigt. Soll also zum Beispiel ein neuartiges Insulin untersucht werden, braucht es - je nach Art der Studie - unter Umständen mehrere Hundert oder sogar Tausend Diabetikerinnen und Diabetiker. Und da es darüber hinaus in der Regel eine Reihe genau definierter Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an einer Studie gibt, ist es trotz Millionen diagnostizierter Diabetiker in Deutschland meist eine große Herausforderung, eine ausreichende Anzahl geeigneter Studienteilnehmer zu finden.

Mit dieser neuen Rubrik möchte das Diabetes-Portal DiabSite eine Plattform für alle Beteiligten schaffen: Auftraggeber bzw. Institute, die Studien durchführen, können ihre klinischen Studien mit diabetologischer Fragestellung vorstellen und geeignete Studienteilnehmer (Patienten und Probanden) oder auch Prüfärzte suchen. Und Sie als DiabSite-Besucher haben die Möglichkeit, sich über aktuell laufende und geplante Studien aus der Diabetologie zu informieren.

Im Folgenden werden wir einige wesentliche Punkte in Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien bzw. eine mögliche Teilnahme daran näher beleuchten.

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Was ist eine klinische Studie?

Damit ein neues Medikament in Deutschland zugelassen werden kann, muss es im Anschluss an die sogenannten präklinischen Prüfungen an etablierten Modellen (z.B. Zellkulturen) und Tieren eine Reihe von gesetzlich vorgeschriebenen und behördlich überwachten klinischen Studien durchlaufen. Darin muss die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung am Menschen nachgewiesen werden.

Darüber hinaus werden Dosierung, allgemeine Verträglichkeit und eventuell auftretende Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten untersucht. Je nach Entwicklungsstadium unterscheidet man die folgenden Phasen:

Im Anschluss an die Phase III der klinischen Prüfung kann die Zulassung des neuen Medikaments beantragt werden. Häufig werden auch nach der Zulassung noch weitere, sogenannte Phase-IV-Studien durchgeführt, in denen es meist um mögliche zusätzliche Einsatzgebiete des Präparats geht. Daneben sollen in sogenannten Anwendungsbeobachtungen an Patienten, denen das Medikament im Rahmen ihrer Therapie vom Arzt verschrieben wird, genauere Informationen über erzielte Behandlungserfolge sowie möglicherweise sehr seltene Neben- oder Wechselwirkungen gewonnen werden.

Wo und von wem werden klinische Studien durchgeführt?

Organisation, Leitung, Überwachung und Auswertung der Studien erfolgen in der Regel durch ein Pharmaunternehmen bzw. ein Auftragsforschungsinstitut. Durchgeführt werden die Studien an sogenannten Prüfzentren. Das kann eine Forschungseinrichtung, eine (Uni-)Klinik oder die Praxis eines niedergelassenen Arztes sein.

Wie lange dauert eine solche Studie?

Das ist sehr unterschiedlich. Es gibt Studien, die nur einen einmaligen Besuch im Prüfzentrum erfordern, und andere, die über einen Zeitraum von mehreren Monaten oder sogar Jahren angelegt sind.

Welche Pflichten habe ich als Studienteilnehmer?

Was von Ihnen im Einzelfall erwartet wird, ist im Prüfplan festgelegt und wird Ihnen vor Beginn der Studie genau erläutert. In der Regel beinhaltet dies:

Was habe ich von einer Teilnahme an einer klinischen Studie?

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Gehe ich mit meiner Teilnahme nicht große Risiken ein?

Natürlich kann ein gewisses gesundheitliches Risiko nicht gänzlich ausgeschlossen werden, denn mit jedem neuen Medikament wird grundsätzlich medizinisches Neuland betreten. Dabei birgt beispielsweise eine Phase-III-Studie weniger potenzielle Risiken als eine Phase-I-Studie, da schwerwiegende Sicherheitsbedenken bereits in einem früheren Stadium zum Abbruch der Studien geführt hätten bzw. die zur Durchführung einer Studie erforderliche Zustimmung der Ethikkommission nicht erteilt worden wäre. Ein nicht unerheblicher Teil der in Deutschland durchgeführten Studien befasst sich auch mit neuen Kombinationen von einzeln bereits zugelassenen (und somit getesteten) Wirkstoffen oder mit Medikamenten, die im Ausland bereits zugelassen sind und eingesetzt werden. In einigen Studien wird nur die Dosierung eines bekannten Medikaments in unterschiedlicher Höhe geprüft.

Unabhängig von der Art der Studie werden in relativ kurzen Abständen Kontrolluntersuchungen durchgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass unter Umständen auftretende negative Auswirkungen frühzeitig erkannt werden und die Studie erforderlichenfalls abgebrochen werden kann.

Darüber hinaus schreibt der Gesetzgeber umfassende Maßnahmen zum Schutz des Patienten vor.

Wie wird für meine Sicherheit während der Teilnahme an einer Studie Sorge getragen?

Was ist, wenn es mir im Verlauf der Studie plötzlich schlecht(er) geht?

Dann sollten Sie unverzüglich Ihren Hausarzt und/oder Ihren Prüfarzt informieren, damit diese geeignete Maßnahmen einleiten können. Sind Sie Teilnehmer einer sogenannten doppelblinden Studie (d. h. weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, ob Sie mit einem Wirkstoff oder einem Placebo behandelt wurden), kann der Prüfarzt entscheiden, den bei ihm hinterlegten Notfall-Umschlag, der alle Informationen über Ihre Therapie enthält, zu öffnen. Dies ist zwar gleichbedeutend mit Ihrem Ausscheiden aus der Studie, aber im Zweifelsfall geht immer das Wohlergehen der Patienten vor.
Unabhängig von der Entscheidung des Prüfarztes können auch Sie zu jedem Zeitpunkt Ihre Teilnahme beenden, wenn Sie dies wünschen oder zum Beispiel Ihr Hausarzt Ihnen dazu rät.

Was passiert mit meinen Daten?

Alle während der Untersuchungen erhobenen Daten unterliegen dem Datenschutzgesetz und werden nur in anonymisierter Form zur Auswertung der Studienergebnisse an Dritte weitergegeben. Das beteiligte Klinik- bzw. Praxispersonal unterliegt selbstverständlich der (ärztlichen) Schweigepflicht. Darüber hinaus ist es erforderlich, dass Sie mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme auch nichtärztlichen Mitarbeitern des Unternehmens, das die Studie durchführt, und den zuständigen Überwachungsbehörden Einblick in Ihre Krankenakte gewähren. Damit soll die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und internationalen Richtlinien kontrolliert und gewährleistet werden. Auch diese Personen sind zu strikter Verschwiegenheit verpflichtet.

Hinweis zur Aufwandsentschädigung

* Da davon ausgegangen wird, dass Patienten, die an Phase-II- und -III-Studien teilnehmen, therapeutisch von ihrer Mitwirkung profitieren, erhalten diese in der Regel lediglich Fahrtkostenentschädigungen. Nichtsdestotrotz: Ausnahmen bestätigen die Regel!

Autor: mk; zuletzt bearbeitet: 22.03.2005 nach oben

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Andrea Weber

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