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Für mehr Qualität und Patientenautonomie

Abstract zum Vortrag von Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft, Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, im Rahmen der Vorab-Pressekonferenz zur 53. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) am 3. Mai 2018 in Berlin.

Digitale Medizinprodukte ebnen den Weg zu einer besseren Versorgung

Digitale Transformation verändert Prozesse und ermöglicht Ziele und Strategien, die zuvor unmöglich waren. Information wird umfassend zu jeder Zeit bedarfs- und zeitgenau verfügbar sein. Dies geht nur mit gegenseitigem Vertrauen in diese Entwicklungen und dazu gehört auch ein zielführender Datenschutz. "Datenschutz mit Zukunftsfenster" heißt konkret, Mögliches ermöglichen und Schutz vor Missbrauch regulieren. In diesem Sinne hat sich die DDG mit dem "Code of Conduct Digital Health" positioniert und bietet nun im ersten Band einer neuen DDG-Schriftenreihe zur Digitalisierung Information und Ratschläge zum europäischen Datenschutzgesetz, welches ab dem 25. Mai 2018 wirkt.

1903 dauerte der erste maschinenbetriebene Flug wenige Sekunden, 66 Jahre später landete der Mensch auf dem Mond. Zur Jahrtausendwende war ein internationales, viele Jahre dauerndes und auch maschinell sowie räumlich kaum vorstellbares Großprojekt, das menschliche Genom zu entschlüsseln; circa 20 Jahre später geht es in wenigen Stunden mithilfe eines kleinen Chips. Digitalisierung und ihre Möglichkeiten entwickeln sich rasant; mit exponentieller Geschwindigkeit wird die "Hardware" kleiner und die "Software" leistungsstärker.

Nun kann man sofort nicht nur an "medizinische Ratgeber" (wearables) denken, sondern auch an selbstmedizierende Devices, Chips als Nanotechnologie, Medikamente, die chipgesteuert verabreicht werden, sowie einen Roboter, der empathisch und technisch so konstruiert ist, dass man schwerlich einen Unterschied zum Menschen feststellen kann, und der die Versorgung und Pflege zu Hause übernimmt und Risikoindividuen als Präventionsmanager begleitet et cetera. Das klingt interessant, spannend, auch ein wenig angstmachend, also der Stoff aus dem "Bestseller" gemacht sind. Hilft uns das weiter? Ja und nein! Es hilft, unsere Grenzen im Denken und Vorstellungsvermögen zu erweitern, insbesondere darin, dass digitale Transformation nicht bedeutet, Bisheriges elektronisch zu erfassen und zu verwalten.

Die Legitimation einer wissenschaftlichen Fachgesellschaft bei diesen gesamtgesellschaftlichen Entwicklungen ist die Formulierung des "medizinischen Standards". Dies beinhaltet auch, unsere Erwartungen und Forderungen zu formulieren und dass wir uns einbringen bei dem Prozess des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), um sinnvolle Maßnahmen zum Schutz des Patienten zu entwickeln; Ziel ist nicht eine Medizinprodukt-verhindernde Regulierung, sondern eine vertrauensvolle Gestaltung patientennaher Innovation.

Digitale Medizinprodukte machen allgemein nicht nur Sinn, sondern werden auch zu einer flächendeckenden und interdisziplinären Versorgung auf hohem Niveau in der Diagnostik, Therapie, bei Krankheits-Monitoring und Prävention führen. Hierzu muss unter anderem die erforderliche digitale Infrastruktur vorhanden sein, die ubiquitäre (überall verbreitete) technische Interkonnektivität muss funktionieren, die Bedienung von Medizinprodukten sehr einfach sein sowie die Systemstabilität sehr hoch und der Verbraucher muss wissen, dass er vor falschen Heilversprechungen geschützt ist.

Letzteres bezieht sich insbesondere auf Medizinprodukte, die konkrete medizinische Empfehlungen oder sogar Algorithmen-basierte Dosisverabreichungen von Medikamenten vornehmen. Diese Medizinprodukte müssen unter Wahrung des Urheberrechts überprüfbar sein, sie brauchen pragmatisch gewählte und überprüfbare Zulassungskriterien und die Sicherheit muss in der Anwendung erfasst werden (Vigilanzprüfung).

Dies bedeutet nicht, dass hierdurch ein Marktzugang verhindert oder erschwert werden muss; die Regeln müssen nur frühzeitig bekannt sein und sollen natürlich auch den Betroffenen vor Missbrauch schützen; heißt: Spreu von Weizen trennen wie bei allen anderen medizinischen Belangen auch.

(Es gilt das gesprochene Wort!)

zuletzt bearbeitet: 06.05.2018 nach oben

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