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Erste direkte Vergleichsstudie zum Thema Glukosemonitoring

Pressemitteilung: Dexcom Deutschland GmbH

CGM in Echtzeit übertrifft FGM bei der Reduzierung von Unterzuckerungen

Unterschiede zwischen kontinuierlicher Glukosemessung in Echtzeit und Flash-Glukosemessung
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Die neue I HART-Studie ist die erste direkte Vergleichsstudie zum Thema Glukosemonitoring. Sie zeigt, dass der Einsatz eines kontinuierlichen Glukosemesssystems in Echtzeit (rtCGM) die Zeiträume reduziert, die Patienten mit Typ-1-Diabetes in schweren Unterzuckerungen (Hypoglykämien) verbringen. Darüber hinaus verringert die Nutzung des Systems auch die Angst vor schweren Hypoglykämien. Die Studienergebnisse zeigten beim Einsatz eines Flash-Glukosemesssystems (FGM) diesbezüglich keine Veränderung. Allerdings erhöhte sich hier die Dauer von Hypoglykämien.

Die Studie fokussierte sich auf die Gruppe mit dem höchsten Risiko von problematischen und schweren Hypoglykämien. Es sind die ersten Daten für die Flash-Glukosemessung in einer Hochrisikogruppe überhaupt. Das Ergebnis zeigt, dass der Einsatz eines rtCGM-Systems die Dauer von Hypoglykämien sowie die Angst vor einer Hypoglykämie reduziert. Im Vergleich zum Ausgangswert konnten die in Hypoglykämien (≤ 3.3 mmol/L bzw. 60 mg/dl) verbrachten Zeiträume im Durchschnitt um 43 Minuten am Tag verkürzt werden. Auch nächtliche Hypoglykämien, zwischen 22:00 und 7:00 Uhr, fielen durchschnittlich 24 Minuten kürzer aus. Die Verwendung eines FGM-Systems hingegen erhöht die Dauer von Hypoglykämien tagsüber um 19 Minuten und nachts um neun Minuten. Außerdem konnte keine Verbesserung bei der Verringerung der Angst vor Hypoglykämie erreicht werden.

"Diese Ergebnisse sind klinisch relevant und untermauern die wichtige Rolle des Echtzeit-CGM im Therapiealltag bei Menschen mit schweren Hypoglykämien oder deren eingeschränkter Wahrnehmung", sagt Dr. med. Fred Schaebsdau, Geschäftsführer Dexcom Deutschland GmbH.

An der achtwöchigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) haben 40 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes teilgenommen. Alle waren von einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 12 Monate betroffen. Außerdem befanden sich alle in einer intensivierten konventionellen Insulintherapie (ICT). In der Studie wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei 20 Personen das Dexcom G5 Mobile CGM und die anderen 20 das Abbott FreeStyle Libre FGM trugen. Die Ergebnisse der I HART-Studie wurden im Diabetic Medicine, dem Journal of Diabetes UK, veröffentlicht.

IHART-Studienmethodik

Die randomisierte, nicht-anonymisierte parallele Gruppenstudie wurde in Großbritannien durchgeführt. Das NHS Research Ethics Committee erteilte die ethische Genehmigung dazu. Rekrutiert wurden Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, die seit drei Jahren und länger an Typ-1-Diabetes erkrankt sind. Darüber hinaus hatten die Teilnehmer in den letzten 12 Monaten ein schweres hypoglykämisches Ereignis erlebt, das Hilfe von Dritten erforderlich machte. Oder sie hatten einen Gold-Wert2 von mehr als oder gleich 4. Außerdem wurde bei ihnen eine intensivierte Insulintherapie (ICT) über sechs Monate lang durchgeführt und eine Diagnose von Typ-1-Diabetes auf der Grundlage klinischer Merkmale und eines c-Peptid-Wertes <200 pmol/L im nüchternen Zustand bestätigt.

Alle Teilnehmer hatten, entweder einzeln oder als Gruppe, eine Schulung von einem spezialisierten Pädagogen über Typ-1-Diabetes erhalten, einschließlich der Prinzipien der flexiblen Insulintherapie. Ausgeschlossen wurden Personen, die CGM oder FGM innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von kurzen Zeiträumen der diagnostischen Blindbehandlung unter klinischer Aufsicht) eingesetzt hatten, regelmäßig Paracetamol nahmen, schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten, stillten, an anderen klinischen Studien teilnahmen, ein aktives Malignom hatten oder daraufhin untersucht wurden, eine schwere Sehschwäche oder eine eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit aufwiesen. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

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Über Dexcom, Inc.

Die 1999 gegründete Dexcom, Inc. ist mit der Unternehmenszentrale in San Diego, Kalifornien, und einem weiteren Headquarter in Edinburgh, Schottland, weltweit in 39 Ländern präsent. Die Technologie für kontinuierliches Glukosemonitoring verändert den Umgang mit Diabetes und hilft Patienten und Fachpersonal die Krankheit besser zu behandeln. Weitere Informationen über Dexcom auf www.dexcom.com/global

Über Dexcom Deutschland

Die Nintamed GmbH & Co. KG - a Dexcom Company firmiert seit dem 1. Januar 2017 offiziell unter dem Namen Dexcom Deutschland GmbH. Bereits am 2. Mai 2016 erfolgte die Integration der Nintamed GmbH in Dexcom, Int. (NASDAQ:DXCM).

Nintamed wurde 2009 von Dr. Rudolf Messer gegründet und hatte ihren Tätigkeitsschwerpunkt auf Vertrieb, Consulting und Entwicklung von hochinnovativen Medizinprodukten im Bereich Diabetes gelegt. Neben dem Hauptsitz in Mainz wurden 2010 eine Niederlassung in Wien (Österreich) und 2011 eine weitere in Sursee (Schweiz), jetzt Horw, gegründet, die heute ebenfalls beide zu Dexcom, Int., gehören.

Die Produktpalette umfasst das Dexcom G5 Mobile CGM-System sowie das Dexcom G4 Platinum-System zur kontinuierlichen Glukosemessung in Real-Time. Weitere Informationen über die Dexcom Deutschland GmbH erhalten Sie unter: www.dexcom.com/germany

Quellen

  • Für die Studie wurden das Dexcom G5 Mobile (rtCGM) und Abbott Freestyle Libre (FGM) eingesetzt. Die Studienergebnisse beziehen sich ausschließlich auf diese beiden Geräte.

  • I HART = Impact on Hypoglycaemia Awareness of Real Time CGM and Intermittent Continuous Glucose Data

  • Gemessen an einem Gold-Wert von ≥4. Er misst das Bewusstsein für Hypoglykämien, basierend auf einer Antwort auf die Frage "Wissen Sie, wann Ihre Hypos beginnen?"; Gemessen wird anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 für "immer" und 7 für "nie" steht. Eine Punktzahl ≥ 4 weist auf eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung hin.

Bildunterschrift: Unterschiede zwischen kontinuierlicher Glukosemessung in Echtzeit und Flash-Glukosemessung
Bildquelle: Dexcom Deutschland GmbH

zuletzt bearbeitet: 23.02.2018 nach oben

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