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Typ-2-Diabetes
Beratergremium der US-Amerikanischen Arzneibehörde empfiehlt Warnhinweise zu Herzschwäche durch zwei Diabetesmedikamente
Aktuelle Studien vorgestellt und kommentiert von Prof. Helmut Schatz
Am 13. April 2015 empfahl das Advisory Board der FDA, in die Produktinformationen von Saxagliptin (Onglyza, AstraZeneca) und Alogliptin (Nesina, Takeda) Warnhinweise zur kardiovaskulären Sicherheit aufzunehmen.
Bei Saxagliptin votierten 14 der 15 Mitglieder, ein erhöhtes Herzinsuffizienz-Risiko im Beipackzettel anzuführen. Auch wurde gewünscht, einen Trend zu erhöhter Gesamtmortalität unter Saxagliptin zu benennen. Ein Mitglied votierte sogar dafür, Saxagliptin die Zulassung zu entziehen. Bei Alogliptin bestanden keine so starken Bedenken, dennoch votierten 13 der 16 Mitglieder für einen Warnhinweis vor Herzinsuffizienz im Beipackzettel. Einige der Mitglieder des Advisory Boards nahmen an, dass es sich hierbei um einen Klasseneffekt der Gliptine handeln könnte.
Kommentar
Über die Daten der SAVOR-TIMI53-Studie mit Saxagliptin und der EXAMINE-Studie mit Alogliptin wurde bereits berichtet. Ob die FDA (und auch die EMA?) der Empfehlung folgen werden oder nicht, bleibt abzuwarten. Besonders interessant wird im Hinblick auf die Frage nach einem Klasseneffekt der Gliptine das Ergebnis der TECOS-Studie mit Sitagliptin sein, welches auf dem Kongress 2015 der ADA bekanntgegeben werden soll. Die bisher vorliegenden Publikationen zur Herzinsuffizienz unter Sitagliptin sind widersprüchlich.
Helmut Schatz
Literatur
Toni Clarke: FDA panel backs safety updates for AstraZeneca, Takeda drugs.
Helmut Schatz: Herzinsuffizienz bei Diabetes bisher zu wenig beachtet: Relevanz bei Therapiewahl. DGE-Blogbeitrag vom 27. September 2013
Helmut Schatz: Herzinsuffizienzrisiko unter Saxagliptin wird von Amerikanischer Arzneibehörde FDA überprüft. DGE-Blogbeitrag vom 14. Februar 2014
Helmut Schatz: Sitagliptin und Herzinsuffizienz: Widersprüchliche Resultate. DGE-Blogbeitrag vom 8. Juli 2014
zuletzt bearbeitet: 30.04.2015 
