Prinzipien der
Health On the Net Foundation.
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Bundestag stimmt dem Vermittlungsergebnis zum 12. Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes zu
Der Vermittlungsausschuss hat gestern, am 17. Juni 2004,
zu allen Anrufungsgründen eine Einigung erzielt und damit den Weg für die 12. Novelle des
Arzneimittelgesetzes freigemacht. Der Beschlussempfehlung des Vermittlungsausschusses hat der Deutsche
Bundestag heute zugestimmt.
Das Gesetzesvorhaben dient der weiteren Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes.
Kernstücke des Gesetzes sind die für die Umsetzung europäischen Rechts notwendigen Änderungen der
Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Menschen sowie Fortentwicklungen von Regelungen
zur Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung.
Mit der Novelle werden die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung und damit für die Entwicklung
neuer und besserer Arzneimittel in Europa vereinheitlicht und optimiert.
Zudem wird die Sicherheit der Arzneimittel für Kinder deutlich gesteigert. Auch die Verbreitung von
Arzneimittelfälschungen wird durch die Novelle erheblich erschwert.
Das Vermittlungsergebnis sieht vor, dass Kontaktstellen für Prüfungsteilnehmerinnen und
Prüfungsteilnehmer zentral bei den beiden Arzneimittelzulassungsbehörden Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut angesiedelt werden sollen. Für
klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln im universitären Bereich sollen in einer das
Gesetz ergänzenden Rechtsverordnung geeignete Sonderregelungen geschaffen werden.
Das Vermittlungsergebnis wird dem Bundesrat voraussichtlich am 9. Juli zur Zustimmung vorliegen.
Pressemitteilung: Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung (BMGS).
18.06.2004
Archiv 2004
- Nachrichten zur Gesundheitspolitik
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