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Studie zu neuem Diabetes Management Konzept

Pressemitteilung: Roche Diagnostics GmbH

Strukturiertes Diabetes-Management kann bei Typ-2-Diabetes ohne Insulinbehandlung die glykämische Kontrolle signifikant verbessern und HbA1c-Werte senken

Ein innovatives Diabetes Management Konzept, das aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung (BZSM), visueller Aufbereitung der Daten und Analyse von Blutzuckerverlaufs-Profilen sowie entsprechender Therapieanpassung besteht, kann HbA1c-Werte erheblich senken, die glykämische Kontrolle verbessern und die Lebensqualität der Patienten erhöhen. Das sind die zentralen Ergebnisse der 12 Monats-Daten der STeP-Studie (Structured Testing Protocol), die gerade in Diabetes Care veröffentlicht wurden.

Die Blutzuckerselbstmessung ist ein anerkanntes Element in der Therapie von insulinpflichtigem Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Ob die regelmäßige BZSM sich allerdings auch vergleichbar positiv auf die Therapie von Menschen mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Insulin behandelt werden auswirkt, wird kontrovers diskutiert. Um neue Informationen zu dieser Frage zu erhalten, wurde die STeP-Studie durchgeführt: eine prospektive cluster-randomisierte multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer strukturierten Blutzuckerselbstmessung auf die glykämische Kontrolle. Das Studienkollektiv umfasste 483 Personen mit Typ-2-Diabetes, die zu Studienbeginn schlecht eingestellt waren (HbA1c ≥ 7,5 %). Die Ergebnisse liefern neue und aussagekräftige Belege für die Wirksamkeit dieses Konzepts.

Das Studiendesign: Herkömmliche Diabetesbehandlung vs. strukturiertes Diabetes Management

Die Teilnehmer wurden aus verschiedenen Primärversorgungspraxen im Osten der USA rekrutiert. Die Praxen wurden randomisiert entweder der aktiven Kontrollgruppe (AKG, n = 227) oder der Studiengruppe (STG, n = 256) zugeordnet. Die Dauer der Studie belief sich auf 12 Monate und die klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn sowie zu geplanten Praxisbesuchen in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 erhoben. Während der Praxisbesuche wurden relevante Labordaten ermittelt und die Teilnehmer füllten Fragebögen zu ihrer Lebensqualität aus. Die Patienten in der aktiven Kontrollgruppe (AKG) erhielten die übliche Versorgung entsprechend der US-amerikanischen Therapieleitlinien. Die Patienten der Studiengruppe (STG) erhielten die gleiche Versorgung, ergänzt durch das Diabetes Management Konzept der strukturierten BZSM. Teilnehmer beider Gruppen erhielten Blutzuckermessgeräte und die zugehörigen Teststreifen kostenlos.

Analyse individueller Blutzuckerprofile – Schlüssel zu einem effektiven Diabetes Management

Das innovative Konzept gründet auf der strukturierten Siebenpunkt-Profilmessung: Der Patient misst und dokumentiert alle 3 Monate seinen Blutzuckerspiegel an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Dabei misst er seinen Blutzuckerspiegel 7 mal am Tag: präprandial, 2 Stunden nach den Mahlzeiten sowie vor dem Zubettgehen. Das Accu-Chek® 360° View 3-Tages-Profil Tool, das der Visualisierung der Diabetesdaten dient, unterstützte die STG-Teilnehmer beim Erstellen der Tagesprofile. Hier dokumentierten sie auch ihre Mahlzeiten, das Energieniveau und ihre Erfahrungen mit der strukturierten Blutzuckerselbstmessung. Bei den Praxisbesuchen besprach der Arzt oder Diabetesberater die Tagesprofile der Patienten. Alle STG-Patienten erhielten eine Standardeinweisung in die Blutzuckerselbstmessung und Analyse von Blutzuckertagesprofilen. Den betreuenden Ärzten bzw. Diabetesberatern wurde ein Algorithmus für an das Blutzuckerprofil angepasste Vorschläge zur medikamentösen Behandlung an die Hand gegeben.

Signifikant verringerte HbA1c-Werte bei Anwendung von strukturiertem Diabetes Management

Die Intent-to-treat-Analyse (ITT) zeigte eine signifikante Verbesserung des mittleren HbA1c-Wertes bei Patienten beider Gruppen, AKG und STG. Nach 12 Monaten zeigten die STG-Patienten eine im Vergleich zu den AKG-Patienten signifikant stärkere Reduktion des HbA1c-Wertes (-1,2 % vs. –0,9 %; Δ= 0,3 %, p = 0,04). Die Per-Protocol-Analyse zeigte eine noch stärkere Verringerung des HbA1c-Werts (-1,3 % vs. 0,8 %; Δ= 0,5 %, p < 0,003). Eine weitergehende Auswertung der Daten der STG-Probanden zeigte auch eine signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bei allen prä- und postprandialen Messzeitpunkten (p < 0,001). Noch wesentlicher war die signifikante Verringerung der prä- und postprandialen Blutzuckerschwankungen in Monat 12 verglichen mit Monat 1, bei allen Mahlzeiten: Frühstück (44 mg/dl auf 35 mg/dl, p < 0,005), Mittagessen (25 mg/dl auf 17 mg/dl, p < 0,03) und Abendessen (34 mg/dl auf 26 mg/dl, p < 0,05). Zudem deutete die Entwicklung der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE) bei der STG-Gruppe (p = 0,0003) auf eine signifikante durchschnittliche Verringerung der Blutzuckerschwankungen hin (Monat 1: 38,5 mg/dl; Monat 12: 34,3 mg/dl).

Aussagekräftige Testergebnisse für bessere Therapieanpassungen und glykämische Kontrolle

Das strukturierte und effektive Diabetes Management Konzept mit individueller Blutzuckerprofilanalyse, wie es im STG-Arm der Studie mit dem Accu-Chek 360° View 3-Tages-Profil-Tool zum Einsatz kam, kann bei schlecht eingestelltem, nicht mit Insulin behandelten Personen mit Insulin Typ-2-Diabetes zu erheblich verbesserten Behandlungsergebnissen führen, die klinische Relevanz haben. Im STG-Protokoll war der Zeitpunkt der Blutzuckermessung durch die Patienten und die Umsetzung dieser Daten in klinisches Handeln, unterstützt durch die Accu-Chek Tools von Roche Diabetes Care, besonders wichtig. Daher kann ein besonderes Augenmerk auf die Qualität von BZSM und auf die Verwertung der Testergebnisse als sinnvoll erachtet werden. Die Integration von strukturierter BZSM als integrativer Teil der Therapie bei Typ-2-Diabetes in ein kooperatives Versorgungsprogramm und damit in die Routinetherapie von nicht mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetikern kann so zu einem verbesserten Arzt-Patienten-Verhältnis, zu fundierten Therapieanpassungen und einer besseren Blutzuckereinstellung führen.

Weitere Informationen zur STeP-Studie finden Sie im Internet unter:
Diabetes Care
Behavioral Diabetes Institute

Quellen

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zuletzt bearbeitet: 01.02.2011 nach oben

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