Prinzipien der
Health On the Net Foundation.
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Stellungnahme: IQWiG-Leiter Prof. Sawicki zum Nutzen der kurzwirksamen Insulinanaloga bei
Typ 2 Diabetes:
Analyse von Langzeitstudien erbringt keinen Nachweis für patientenrelevanten Zusatznutzen gegenüber Humaninsulin
Unsere Studienergebnisse liefern keine überzeugenden Belege für eine Überlegenheit kurzwirksamer
Insulinanaloga gegenüber Humaninsulin bei der Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus. Die Aussagekraft
und das Design bisheriger Studien ist unzureichend und lässt Rückschlüsse auf patientenrelevante
Therapieziele, wie die Reduktion diabetischer Folgekomplikationen oder die Gesamtsterblichkeit, nicht zu.
Die Frage, ob sie womöglich in der Langzeitanwendung Krebs fördernd sein könnten, bleibt unbeantwortet.
Die Literaturbewertung unserer Wissenschaftler erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Ziel der vorgelegten Untersuchung ist die Nutzenbewertung einer mindestens halbjährlichen Behandlung mit
einem kurzwirksamen Insulinanalogon im Vergleich zu einer Behandlung mit kurzwirksamem Humaninsulin
(Normalinsulin). In unserer Übersichtsarbeit wurden hierbei alle in Deutschland zugelassenen kurzwirksamen
Insulinanaloga-Präparate untersucht. Diese sind: Insulin Aspart, Insulin Glulisin und Insulin Lispro.
Rolle der kurzwirksamen Insulinanaloga bleibt unklar
Bei der von uns durchgeführten Übersichtsstudie ergab sich für
keine der untersuchten Behandlungsoptionen ein Vorteil. Auch die Hersteller der Insulinanaloga haben
keinen Beleg für einen Zusatznutzen erbracht. Dies gilt für die Zielkriterien "Krankheitshäufigkeit"
und "Sterblichkeit" sowie für sonstige Aspekte des patientenrelevanten Nutzens wie z.B.
"Rate schwerwiegender Hypoglykämien", "Lebensqualität" und
"Therapiezufriedenheit". Für alle kurzwirksamen Insulinanaloga gilt somit, dass ihr Zusatznutzen
gegenüber Humaninsulin nicht belegt ist.
Qualität der Studien ist nicht zufriedenstellend
Im Verlauf der Informationsbeschaffung und –bewertung, bei der
auch externe Sachverständige eingebunden wurden, konnten insgesamt sieben relevante Studien identifiziert
werden. Die Berichtsqualität der öffentlich zugänglichen Publikationen ist als generell unzureichend
einzuschätzen. Die Studien waren darüber hinaus auf Grund des durchweg offenen Studiendesigns empfindlich
für systematische Fehler. Die publizierten Studienergebnisse wichen zum Teil erheblich von bislang
unveröffentlichten Daten zu diesen Studien ab. Diese bisher nicht publizierten Informationen wurden
dem IQWiG von den Herstellern zu Bewertung zur Verfügung gestellt. Keine der Studien (mit
Beobachtungszeitraum 5,5-1.Jahr) konnte zeigen, dass kurzwirksame Insulinanaloga mögliche
Folgekomplikationen vermeiden helfen. Ebenfalls aufgefallen ist, dass hochwertige Langzeitstudien, die
primär den Nachweis eines patientenrelevanten Nutzens zum Ziel haben, vollständig fehlen.
Frage nach erhöhtem Krebsrisiko bleibt ebenfalls unbeantwortet
Zusammenfassend lässt sich aus dem vorliegenden Bericht
ableiten, dass die meisten patientenrelevanten Fragen nicht durch die derzeit vorliegenden höherwertigen
Studien beantwortet werden können. Bis zum eindeutigen Nachweis eines Patientennutzens mittels adäquater
Untersuchungen birgt die Langzeitanwendung von Insulinanaloga somit ein potenzielles Sicherheitsrisiko.
Insbesondere die Frage, ob die Langzeitbehandlung von Patienten mit kurzwirksamen Insulinanaloga womöglich
"krebsfördernd" sein könnte, bleibt unbeantwortet.
Bei Tier- und Zellversuchen mit Insulinanaloga haben sich Hinweise ergeben, die auf die Möglichkeit
einer krebsfördernder Wirkung hinweisen. Diese Möglichkeit ist nicht ausgeräumt, weil es die Industrie
versäumt hat, entsprechende Studien durchzuführen.
Der IQWiG-Abschlussbericht umfasst ca. 165 Seiten und enthält das Protokoll der wissenschaftlichen
Anhörung, bei der die wesentlichen, in den schriftlichen Stellungnahmen aufgeworfenen Aspekte diskutiert
wurden.
Hinweis der DiabSite-Redaktion:
Der Abschlussbericht des
IQWiG steht als PDF-Datei in vollständiger Länge im
Internet bereit.
21.02.2006
Übersicht Stellungnahmen
- Nachricht 06.02.2006
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