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Stellungnahme: Deutsche Diabetes-Gesellschaft DDG
Stellungnahme der Deutschen Diabetes-Gesellschaft zur Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 mit
kurzwirkenden Insulinanaloga
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21.2.2005 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung
der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Demnach sollen kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des
Typ 2 nicht mehr verordnungsfähig sein, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamem
Humaninsulin verbunden sind.
Die Deutsche Diabetes Gesellschaft hat gegen diese Entscheidung grundsätzliche Bedenken und lehnt sie ab:
- Die Heterogenität des Typ 2 Diabetes erfordert individuelle
Therapieansätze. Hier haben aus Sicht vieler Diabetologen und auf Grund deren persönlicher Erfahrung die
kurzwirksamen Insulinanaloga das verfügbare Arsenal an Möglichkeiten positiv erweitert. Die Situation,
dass einige Patienten besser mit Analoga, andere besser mit humanem Normalinsulin oder auch mit Mischinsulin
zurechtkommen, lässt sich in randomisierten, kontrollierten und endpunktbezogenen Studien an einem
Gesamtkollektiv nicht erfassen. Bei der Heterogenität des Typ 2 Diabetes schließt ein fehlender
positiver Effekt einer Therapie mit kurzwirkenden Analoginsulinen in einem unselektierten Gesamtkollektiv
nicht aus, dass Untergruppen davon profitieren (z.B. nicht übergewichtige Patienten, die intensiviert
behandelt werden). Eine generelle Empfehlung, kurzwirkende Analoga für Patienten mit Typ 2 Diabetes
nicht einzusetzen, benachteiligt diese bislang nur unzureichend charakterisierten Untergruppen von Patienten.
Voraussetzung für die genannte Entscheidung wäre die Existenz von Studien zu besonderen Zielgruppen.
Leider sind unter diesem Aspekt bisher keine Studien durchgeführt worden. Die DDG unterstützt die Planung
und Durchführung derartiger zukünftiger Studien; dabei muss es sich nicht ausschließlich um
randomisierte-kontrollierte Studien handeln; auch Querschnittsstudien zur Behandlungsqualität an großen
Kollektiven auf Primär- und Sekundärversorgungsebene haben Aussagekraft.
- Randomisierte klinische Studien sind berechtigterweise der
Goldstandard der klinischtherapeutischen Forschung. Allerdings ist es kaum praktikabel, für jede
Therapie in jeder Situation unerschütterliche Evidenz für die Verbesserung von klinischen Endpunkten
erheben. Hier scheint der Anspruch des IQWiG, auf dessen Bericht die Entscheidung des Gemeinsamen
Bundesausschusses beruht, an die kurzwirkenden Insulinanaloga zu hoch gesteckt. Außerdem ist zu
überprüfen, ob jegliche Evidenz, die bei Patienten mit Typ 1 Diabetes oder Patientengruppen mit
gemischten Kollektiven (Typ 1 und Typ 2 Diabetes) erhoben wurde, tatsächlich nicht mit
einbezogen werden darf, und nicht beispielsweise auch die Häufigkeit leichter Hypoglykämien Kriterium
sein müsste.
Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft fordert den Gemeinsamen
Bundesausschuss und die Herstellerfirmen von Insulinanaloga auf, Wege zu finden damit Patienten mit
Typ 2 Diabetes, die nachweislich von der Therapie mit kurzwirkenden Insulinanaloga profitieren,
auch in Zukunft diese Behandlung ermöglicht wird.
Bochum, den 22.2.2006
Prof. Dr. med. W. Kerner, Präsident der DDG und
Prof. Dr. H. Klein, Vorsitzender des Ausschusses Pharmakotherapie der DDG
22.02.2006
Übersicht Stellungnahmen
- Nachricht 06.02.2006
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