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Kongress der American Diabetes Association 2017

Studien zur Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten und CGM-Systemen

Blutzuckermesssystem Contour next one Im Rahmen der 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) wurden vergangene Woche Daten aus drei Studien vorgestellt, die die Messgenauigkeit und analytische Leistung von Blutzuckermesssystemen (BZMS) und Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (continuous glucose monitoring system, CGM) untersuchten. In den Studienergebnissen überzeugten insbesondere das Contour® Next One sowie das Contour Plus One BZMS von Ascensia Diabetes Care. Die 77. Scientific Sessions der ADA fanden vom 9. bis 13. Juni 2017 in San Diego, USA, statt.

Studienleiter Dr. Guido Freckmann, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, stellte zwei Poster (117-LB und 915-P) vor. Eines davon befasste sich mit der Beurteilung von fünf verschiedenen BZMS - einschließlich des Contour Next One BZMS - nach den Anforderungen zur Messgenauigkeit der DIN EN ISO-Norm 15197:2015. Die neue Regelung sieht eine Abweichung von maximal ± 15 % bei Glukosekonzentrationen von über 100 mg/dl (5,6 mmol/l) sowie von bis zu ± 15 mg/dl (0,8 mmol/l) bei Glukosekonzentrationen unter 100 mg/dl (5,6 mmol/l) vor. Diese Vorgabe gilt für jeweils 95 % aller Messergebnisse. Zudem müssen mindestens 99 % der Messergebnisse innerhalb von Zone A und B des Consensus-Error-Grid für Typ-1-Diabetes liegen.[1] Das zweite von Dr. Freckmann präsentierte Poster legte ebenfalls die DIN EN ISO-Norm 15197:2015 als maßgeblichen Faktor für die Messgenauigkeit fest.[2] In diesem Zusammenhang wurden vier BZMS - unter anderem das Contour Plus One[*] - untersucht. Beiden Studien liegen die Daten von 100 Menschen mit Diabetes, die das ihnen zugeteilte BZMS noch nie zuvor benutzt hatten, zugrunde. Alle Probanden führten ihre Messungen selbstständig durch und die Werte wurden anhand einer Referenzmethode verglichen. In diesen Studien erwiesen sich sowohl das Contour Next One BZMS als auch das Contour Plus One BZMS als sehr messgenau in Patientenhand. Beide Systeme können via Bluetooth® mit der Contour Diabetes App gekoppelt werden.[**]

Das Contour Next One Blutzuckermesssystem erfüllt die ISO-Norm-Kriterien zur Messgenauigkeit in der Leistungsbewertung durch den Anwender zu 100 %

In der Studie, die unter anderem das Contour Next One BZMS betrachtete, erfüllten nur vier von fünf getesteten BZMS die Kriterien der DIN EN ISO-Norm 15197:2015 zur Messgenauigkeit in der Leistungsbewertung durch den Anwender. Allerdings konnten Unterschiede in den Prozentsätzen der Ergebnisse innerhalb der Präzisionsgrenze ausgemacht werden. 100 % der in Patientenhand mit dem Contour Next One gemessenen Werte lagen innerhalb der durch die ISO-Norm vorgeschriebenen Kriterien. Für die anderen untersuchten Systeme lauten die Prozentzahlen der Ergebnisse wie folgt: 96 % für das Accu-Chek® Aviva Connect, 95 % für das FreeStyle® Freedom Lite, 95 % für das GlucoMen® Areo und 93 % für das OneTouch® Verio.[***] Alle vorliegenden Ergebnisse befinden sich im klinisch akzeptablen Bereich.[1]

"Menschen mit Diabetes müssen sich auf die genauen Werte ihres Blutzuckermesssystems verlassen können, da sie als Basis für wichtige Therapieentscheidungen im Alltag dienen", so Dr. Freckmann. Es sei für Menschen mit Diabetes und Medizinische Fachkräfte daher gleichermaßen wichtig, dass das Blutzuckermesssystem sich leicht bedienen lasse und fehlerresistent sei, so Freckmann.

In der Studie, die unter anderem das Contour Plus One untersuchte, erfüllten nur drei der vier BZMS die Vorgaben der DIN EN ISO-Norm 15197:2015 zur Messgenauigkeit in der Leistungsbewertung durch den Anwender. 100 % der in Patientenhand gemessenen Werte mit dem Contour Plus One BZMS lagen innerhalb der durch die ISO-Norm vorgeschriebenen Messgenauigkeit. 99 % der Messergebnisse lagen in Zone A der Consensus Error Grid Analyse. Für die anderen untersuchten Systeme lauten die Prozentzahlen der Ergebnisse wie folgt: 96 % für das Accu-Chek Performa Connect, 98 % für das FreeStyle Optium Neo und 92 % für das OneTouch Select Plus.[****] Alle vorliegenden Ergebnisse befinden sich im klinisch akzeptablen Bereich.[2]

Die Erhebung der von Wissenschaftlern initiierten Studien wurde von Ascensia Diabetes Care Deutschland GmbH finanziert und unterstützt.

Die von Pardo et al. im Rahmen der Posterpräsentation vorgestellte methodologische Studie[3] zeigte, dass eine Fehlerwahrscheinlichkeitsberechnung, die durch das Gamma-Verteilungsmodell vereinfacht wird, zusätzlich zur MARD (Mean Absolute Relative Difference) verwendet werden kann, um die Genauigkeit und analytische Leistungsfähigkeit von CGM-Systemen besser zu beurteilen.

* Das Contour Plus One BZMS wurde in ausgewählten Ländern eingeführt, in denen auch die Contour Plus Sensoren zur Verfügung stehen. Es ist nicht in Deutschland erhältlich.

** Die Contour Diabetes App ist für iOS (ab 8.0) und Android (ab 5.0) im App Store und im Google Play Store erhältlich.

*** Andere Studien kommen zu anderen Ergebnissen, z. B.: Setford et al., Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product, J Diabetes Science and Technology (2017), 1-8; Katz et al., A Comprehensive evaluation of strip performance in multiple blood glucose monitoring systems, Expert Rev. Med. Devices, Early online 1-9 (2015).

**** Andere Studien kommen zu anderen Ergebnissen, z. B.: Setford et al., Evaluation of the performance of the OneTouch Select® Plus blood glucose test system against ISO 15197:2013, Expert Rev. Med. Devices, Early online 1-11 (2015).

Quellen

  1. Freckmann, G et al. Performance evaluation of five blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Posterpräsentation im Rahmen der 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association in San Diego, USA, Juni 2017.

  2. Freckmann, G. et al. Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Posterpräsentation im Rahmen der 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association in San Diego, USA, Juni 2017.

  3. Pardo S. et al. A New Method to Evaluate Analytic Performance of CGM Devices. Posterpräsentation im Rahmen der 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association in San Diego, USA, Juni 2017.

Bildunterschrift: Blutzuckermesssystem Contour next one
Bildquelle: Ascensia Diabetes Care

zuletzt bearbeitet: 20.06.2017 nach oben

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