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Neues Insulin für Diabetiker in Europa, nicht in den USA

Amerikanische Arzneibehörde (FDA) hat Insulin Degludec von Novo Nordisk nicht zugelassen

Aktuelle Studien vorgestellt und kommentiert von Prof. Helmut Schatz

In der Sitzung vom 11. Februar 2013 hat die FDA den Zulassungsantrag der Firma Novo Nordisk für das Langzeit-Insulin Degludec entgegen den Erwartungen nicht zugelassen, sondern neue Studien zur kardiovaskulären Sicherheit gefordert. Die FDA folgte damit nicht der 8:4-Empfehlung ihres Beratergremiums von November 2012. In Japan, Mexiko und der Europäischen Union (EMA) ist Degludec-Insulin hingegen bereits approbiert.

Ursache für diese Entscheidung der FDA sind die kardiovaskulären Sicherheitsbedenken, basierend auf einem erhöhten Risikosignal für Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) in den Phase II und III-Studien. Eine von Novo Nordisk vorgelegte Analyse ergab zwar keine signifikante Risikosteigerung, in einer eigenen Analyse der FDA errechnete sich jedoch eine erhöhte Hazard Ratio.

Kommentar des Referenten

Im Blog-Beitrag von November 2012 wurde die Vermutung geäußert, dass die FDA entsprechend der Empfehlung seines Beratergremiums Degludec mit der Auflage approbieren werde, kardiovaskuläre Sicherheitsstudien nach der Zulassung durchzuführen. Gewöhnlich folgt die FDA dem Vorschlag seiner Berater. Diesmal wich sie davon ab und forderte diese Studien vorab. Ein Kardiologe unter den 4 Beratern, die im November 2012 mit "nein" stimmten, hatte "keine so großen Vorteile von Degludec gegenüber Glargin-Insulin gesehen, die den Verdacht auf erhöhte kardiovaskuläre Komplikationen hätten aufwiegen können". Die unterschiedliche Entscheidung zwischen der EMA und FDA über die Zulassung von Degludec-Insulin zeigt, wie schmal der Weg zwischen allerletzter Sicherheit und Innovation sein kann.

Literatur

zuletzt bearbeitet: 20.02.2013 nach oben

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