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Gute Studienergebnisse für neues Medikament bei Typ-2-Diabetes

Pressemitteilung: Zealand Pharma A/S

Positive Topline-Ergebnisse aus klinischer Phase-III-Studie GETGOAL unter Verwendung von einmal täglich Lixisenatid kombiniert mit Basalinsulin

Zealand Pharma A/S, das biopharmazeutische Unternehmen mit dem Schwerpunkt Erforschung und Entwicklung innovativer Peptid-basierter Medikamente, freut sich, dass sein Partner sanofi-aventis heute positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-III-Studie GETGOAL-L-ASIA bekanntgeben durfte, bei der die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid, einem einmal täglich verabreichtem GLP-1-Rezeptor-Antagnoisten, entdeckt von Zealand Pharma, kombiniert mit Basalinsulin bewertet wurde.

Ergebnisse der Studie zeigten, dass Lixisenatid bei täglicher, einmaliger Gabe kombiniert mit Basalinsulin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff) die Kontrolle des Blutzuckerspiegels erheblich verbesserte und dass es keine besonderen Sicherheitsbedenken mit Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gab.

Als Kommentar auf die heutige Ankündigung sagte David Solomon, Vorstandsvorsitzender und Präsident von Zealand Pharma: "Wir fühlen uns durch die klinischen Phase-III-Studiendaten sehr bestätigt, welche die positiven Auswirkungen einer kombinierten Basalinsulingabe mit dem weltweit führenden lang wirkenden Insulin Lantus® mit Zealands Lixisenatid belegen. Ausgehend von dieser Studie könnte eine solche Kombination das Potenzial haben, Patienten mit Typ-2-Diabetes bedeutende klinische und die Lebensqualität betreffende Vorteile zu verschaffen."

Die Studie GETGOAL-L-ASIA war eine 24 Wochen andauernde, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit zweiarmigen Parallelgruppen. Diese multizentrische Studie diente der Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lixisenatid als Zusatztherapie bei insgesamt 311 asiatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff) nur unzureichend kontrolliert wurde. Patienten der Studie hatten einen grundlegenden Spiegel an glykosiliertem Hämoglobin (A1C) zwischen 7 und 10 %; waren 20 Jahre oder älter, und bei ihnen wurde Typ-2-Diabetes mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Lixisenatid einmal täglich oder ein Placebo zusätzlich zu ihrem bestehenden Behandlungsplan zu verabreichen. Sechzig Prozent der Patienten nahmen Lantus (Insulin-Glargin) als Basalinsulin.

Die Studie gelangte an ihren ersten Endpunkt, und die einmal tägliche Gabe von Lixisenatid zusätzlich zu dem Basalinsulin führte zu einer erheblichen Senkung des A1C-Spiegels um 0,88 % gegenüber den Placebos (p<< 0.0001). Die vollständigen Studienergebnisse werden auf einem Ärztekongress vorgestellt.

Angesichts der von sanofi-aventis heute früh herausgegebenen Pressemitteilung, sagte Marc Cluzel, Dr. med., PhD, Executive Vice President für Forschung & Entwicklung bei sanofi-aventis: "Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die einmal tägliche Verabreichung von Lixisenatid kombiniert mit Basalinsulin zu einer erheblichen Senkung von A1C führt. Der Zusatz von Lixisenatid, einem neuen GLP-1 mit starken postprandialen Glukoseauswirkungen, zusätzlich zum Basalinsulin kann Patienten einen neuen Therapieansatz geben, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und langfristige Komplikationen zu vermeiden."

Positive Studienergebnisse aus der ersten GETGOAL MONO-Studie mit Lixisenatid wurden am 20. September 2010 von sanofi-aventis auf dem 46. Jahrestreffen der "European Association for the Study of Diabetes" (EASD) in Stockholm, Schweden, vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass Lixisenatid bei täglich einmaliger Verabreichung als Monotherapie erhebliche Auswirkungen auf die Kontrolle des postprandialen Blutzuckerspiegels hatte und dass der A1C-Spiegel grösstenteils mit dem bei allen Dosierungsgruppen beobachteten Körpergewicht abnimmt.

Das klinische Phase-III-Studienprogramm GETGOAL umfasst mehrere klinische Studien und soll die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten, die mit verschiedenen oralen Antidiabetes-Wirkstoffen oder mit Insulin behandelt werden. Das GETGOAL-Programm startete im Mai 2008. Es meldeten sich bis zum Zeitpunkt der Anmeldungsbeendigung Ende 2009 mehr als 4.000 Personen. Die nachfolgenden Ergebnisse des GETGOAL-Programms werden voraussichtlich im 2. Quartal 2011 herausgegeben.

zuletzt bearbeitet: 30.09.2010 nach oben

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