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IQWiG-Bericht zu kurz wirksamen Analoginsulinen liefert keine Antworten

Pressemitteilung: Novo Nordisk Pharma GmbH

Novo Nordisk wehrt sich zudem gegen unberechtigte Vorwürfe

Der am 16.11.09 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu kurz wirksamen Insulinanaloga bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 geht an der Fragestellung vorbei. Im Nachfolgeverfahren A08-01 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss das IQWiG erneut mit der Bewertung des therapeutischen Nutzens kurz wirksamer Insulinanaloga bei Kindern und Jugendlichen beauftragt. Hintergrund war die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit, die eine Therapieumstellung auf Humaninsulin für Kinder und Jugendliche als nicht zumutbar bewertet hatte.

Kinder und Jugendliche leiden, sofern sie an Diabetes erkrankt sind, meist an Diabetes Typ 1. In diesem Lebensabschnitt ist es besonders schwer, den Tagesablauf und die Ernährungsgewohnheiten einer Behandlung unterzuordnen. Genau das aber erfordert die Diabetestherapie mit Humaninsulin.

"Eine entsprechende Eigenverantwortung für die Änderung der Ernährungsgewohnheiten kann von Minderjährigen nicht verlangt werden", stellte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fest. Deswegen beanstandete es die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), der einen umfassenden Erstattungsausschluss für kurz wirksame Analoginsuline bei Diabetes Typ 1 beschlossen hatte.

Die durch eine Umstellung auf Humaninsulin notwendige Änderung der Ernährungsgewohnheiten wurde vom BMG angesichts der Schwere des Krankheitsbildes und der Besonderheit der sehr individuellen Therapie als massiver Eingriff gewertet, der durch den geringen Umfang möglicher Einsparungen zu Gunsten der Gesetzlichen Krankenversicherung nicht gerechtfertigt sei. Kurz wirksame Analoginsuline ermöglichen den Betroffenen hingegen mehr Flexibilität im Alltag.

"Der jetzt veröffentlichte Abschlussbericht gibt unseres Erachtens keine Antwort auf die Beanstandungen des Gesundheitsministeriums", sagt Jörn Oldigs, Geschäftsführer von Novo Nordisk. "Stattdessen wurden schwere Komplikationen untersucht, die glücklicherweise bei Kindern kaum vorkommen." Tatsächlich finden sich im IQWiG Endbericht A08-01 im Rahmen der Nutzenbewertung der kurz wirksamen Insulinanaloga für Kinder und Jugendliche nahezu identische Zielgrößen wie bei dem Verfahren zu älteren Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nämlich Erblindung, Nierenversagen mit Dialysenotwendigkeit, Amputationen und Sterblichkeit (Mortalität). Es ist wenig überraschend, dass sich in Studien mit Kindern für diese Spätfolgen keine relevanten Daten finden ließen.

Während die eigentliche Fragestellung so ungeklärt bleibt und das Thema damit verfehlt wurde, greift das IQWiG in seiner Pressemitteilung Novo Nordisk an und behauptet, es wären Studienergebnisse zurückgehalten worden. Diese Unterstellung weisen wir zurück. Novo Nordisk hat sowohl im Verfahren A05-02 (Kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1) als auch im Verfahren A08-01 alle angefragten Studienunterlagen zur Verfügung gestellt.

Die Erstattungsfähigkeit der kurz wirksamen Insulinanaloga für Patienten mit Diabetes Typ 1 für die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung ist dennoch weiterhin gegeben, da das IQWiG nur Empfehlungen aussprechen kann, aber die Entscheidung dem Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) obliegt.

zuletzt bearbeitet: 20.11.2009 nach oben

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