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Der Streit um die Insulinanaloga

Abstract zum Vortrag von Prof. Dr. med. Wolfgang Kerner im Rahmen der Pressekonferenz zur 41. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) in Leipzig.

Wie könnte das Problem zu lösen sein?

Prof. Dr. med. Wolfgang Kerner Eine Gruppe von Diabetes-Medikamenten erhitzt zurzeit die Gemüter: Die kurzwirkenden Insulinanaloga. Ihre Grundstruktur ist gegenüber dem normalen Insulin so verändert, dass sie ohne zeitliche Verzögerung wirken und gefährliche Unterzuckerungen vermeiden helfen. Obwohl der Einsatz kurzwirkender Insulinanaloga seit 10 Jahren gängige Praxis darstellt, ist ihr Einsatz für Typ-2-Diabetiker als Folge einer Bewertung durch das IQWiG heftig umstritten.

Evidenzbasierte Medizin (EbM) ist nach Definition von David Sackett "der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten. Die Praxis der EbM bedeutet die Integration individueller klinischer Expertise mit der bestmöglichen externen Evidenz aus systematischer Forschung".

Ich vermute, dass bei strikter Einhaltung dieser Definition keine große Diskussion über Wert und Nutzen der EbM entstünde und, dass diese EbM von der Mehrzahl der am Gesundheitssystem Beteiligten anerkannt würde. Die Probleme mit der EbM entstehen immer dann, wenn sie in einer Form zur Anwendung kommt, die nicht dieser Definition entspricht, vor allem aber dann, wenn sie nicht zur Versorgung kranker Menschen eingesetzt wird, sondern zur Lösung gesundheitspolitischer Probleme im weitesten Sinne benutzt wird. Oft reicht es schon, wenn nach außen der Eindruck entsteht, dass die EbM auf diese Weise "missbraucht" wird.

Ein Beispiel hierfür ist der momentane "Streit um die Insulinanaloga". Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt bei seiner "Nutzenbewertung kurzwirkender Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2" zum Ergebnis, dass eine bessere Wirksamkeit der Analoginsuline im Vergleich zum Humaninsulin bei Patienten mit diesem Diabetestyp nicht nachzuweisen ist. Die Erfahrung zahlreicher Ärzte und Patienten aber sagt, sie wirken besser. Diese Ärzte und Patienten werfen, ebenso wie die Herstellerfirmen, dem IQWiG verschiedene Mängel bei der Methodik der Analyse der Studien vor.

So heißt es z. B., dass nur randomisierte kontrollierte Studien (RCT) der höchsten Evidenzklasse berücksichtigt wurden, aber RCTs, deren Studiendauer z.B. weniger als 24 Wochen betrug, unbegründet nicht in die Auswertung aufgenommen wurden. Auch wird vermutet, dass die Analyse des IQWiG weniger medizinische Aussagen, sondern hauptsächlich finanzielle Einsparungen zum Ziel hat. Den Ärzten und Patienten wird vom IQWiG vorgehalten, dass ihre Erfahrung in Einzelfällen nicht ausreicht und dass wissenschaftliche Belege für eine bessere Wirksamkeit fehlen.

Bei Betrachtung der Standpunkte beider Parteien muss man feststellen, dass die Studienlage zum Thema "Kurzwirkende Insulinanaloga und Typ-2-Diabetes" tatsächlich bescheiden ist. Auch wenn man RCTs mit kurzer Behandlungsdauer einschließt, wurden insgesamt lediglich einige tausend Patienten untersucht. Beobachtungsstudien mit größeren Fallzahlen liegen nicht vor. Andererseits fällt es schwer, die in den letzten 10 Jahren gewonnene Erfahrung von Patienten und Ärzten mit Analoginsulinen einfach vom Tisch zu wischen. Wie kommt diese Diskrepanz der Meinungen zustande und wie kann das Problem gelöst werden?

Es ist denkbar, dass eine Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes von der Behandlung mit Analoga profitiert, die in den bisherigen Studien unterrepräsentiert war und damit das Gesamtergebnis nicht beeinflussen konnte. Die Konsequenz wäre, dass neue Studien an diesen, noch zu definierenden Untergruppen durchgeführt werden müssen und die derzeitige Entscheidung des IQWiG zurückgestellt wird. Ob dies realistisch ist, bleibt offen, denn für die Studien müssen mindestens zwei Jahre eingeplant werden.

Nicht unerwähnt sei deshalb die Möglichkeit, dass Analoginsuline zum selben Preis wie Humaninsuline verkauft werden. Auch dies würde, zumindest nach der derzeitigen Formulierung des Gemeinsamen Bundesausschusses, das Problem lösen, und zwar sofort.

Bildunterschrift: Prof. Dr. med. Wolfgang Kerner, Präsident der Deutschen Diabetes-Gesellschaft, Direktor der Klinik für Diabetes und Stoffwechselkrankheiten am Klinikum Karlsburg.
Bildquelle: Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG)

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zuletzt bearbeitet: 26.05.2006 nach oben

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