Prinzipien der
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Stellungnahme der DDG zum Thema "Inhalatives Insulin"
Im Januar 2006 wurde von der EMEA und der FDA, der Europäischen und der Amerikanischen Zulassungsbehörde,
das erste inhalative Insulin (Exubera®) zugelassen. Seit Mai 2006 ist es in Deutschland
erhältlich. Die Zulassung betrifft Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes ab dem 18. Lebensjahr.
Für Kinder und Jugendliche ist die Studienlage gegenwärtig nicht ausreichend.
Bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern ist eine sorgfältige Risikoabwägung vor der Anwendung von inhalativem
Insulin zusätzlich zu langwirkendem, subkutanen Insulin vorzunehmen.
Für erwachsene Typ-2-Diabetiker ist es zugelassen, wenn mit oralen Antidiabetika keine zufrieden stellende
Einstellung erzielbar ist. Bei ausgeprägter Hypoglykämieneigung sollte es nicht gegeben werden. Raucher
und Ey-Raucher seit <6 Monaten sind von der Zulassung ausgeschlossen. Patienten mit Lungenerkrankungen
wie Asthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollten inhalatives Insulin ebenfalls nicht
erhalten; bei schwereren Formen besteht eine Kontraindikation.
Das jetzt verfügbare inhalative Insulinpräparat (Exubera®) erzielt - bei zehnfach
höherer Dosierung – eine in etwa gleich gute Stoffwechseleinstellung wie die herkömmliche subkutane
Injektion von kurzwirkendem Insulin. Lungefunktionsparameter, bisher geprüft über einige Jahre, nehmen
im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht bzw. nur insignifikant ab. Bei fehlender Erfahrung in der
Langzeitanwendung können lokale Gewebeveränderung jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden.
Insulinantikörper steigen im Vergleich zu subkutaner Insulingabe stärker an, ohne klinische Auswirkungen.
Weitreichende Erfahrungen zum intraindividuellen Insulinbedarf bei injektabler Therapie und inhalierbarem
Insulin fehlen derzeit noch, hier bestehen auch große interindividuelle Unterschiede, so dass es derzeit
noch keine allgemeingültigen Empfehlungen zur Dosisumstellung zwischen den beiden Applikationsarten gibt.
Zu bedenken ist, dass die Tagestherapiekosten für inhalierbares Insulin das ca. 3-5fache der
Tagestherapiekosten von injektabilem humanem Normalinsulin betragen.
Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft vertritt den Standpunkt, dass bei Insulinbedürftigkeit der etablierte
subkutane Weg gewählt und beim Patienten umzusetzen versucht werden sollte. Die Verschreibung inhalativen
Insulins darf nicht die Schulung und intensive Gespräche mit den Patienten ersetzen: Ziel muss bleiben,
diese dazu zu bringen, sich Insulin subkutan zu injizieren. Mit den heutigen Pen-Systemen kann dies äußerst
praktikabel und schmerzarm erfolgen. Auch die Insulintherapie mit inhalierbarem Insulin setzt eine intensive
Schulung der Patienten und des Assistenzpersonals voraus, um Applikationsfehler zu vermeiden.
Ein geringer Prozentsatz von Patienten mit Typ-2-Diabetes wird aber wohl verbleiben, der trotz einer
inakzeptabel schlechten Blutzuckereinstellung unter einer oralen Kombinationstherapie nicht dazu zu
bewegen ist, Insulin zu injizieren oder injizieren zu lassen. Für diese Patienten erscheint der inhalative
Applikationsweg geeignet, um damit eine erforderliche Insulintherapie zu initiieren. Allerdings zeigen
mehrere Studien übereinstimmend, dass die Ablehnung einer Insulintherapie weniger auf der Angst vor
dem Schmerz des Nadelstichs ("Nadelphobie") beruht, als vielmehr Befürchtungen, Vorbehalte
der Patienten vor den potenziellen Konsequenzen einer Insulintherapie (z.B. subjektiv empfundener
erhöhter Schweregrad der Erkrankung aufgrund der Insulintherapie, erhöhter Aufwand, erhöhtes
Hypoglykämierisiko, Gewichtszunahme) für diese ablehnende Haltung verantwortlich sind. Für eine solche,
sicherlich kleine Patientengruppe erscheint der Deutschen Diabetes-Gesellschaft das inhalative Insulin
geeignet, die Schwelle bzw. psychologischen Barrieren bezüglich einer dringend benötigten Insulintherapie
zu überwinden.
Für die Deutsche Diabetes-Gesellschaft: Prof. Dr. med. Wolfgang Kerner, Präsident
Für den Ausschuss Pharmakotherapie: Prof. Dr. med. Harald Klein, Vorsitzender
Als geladene Gäste des Ausschusses:
Prof. Dr. med. Helmut Schatz
Dr. phil. Dipl. Psych. Bernhard Kulzer
29.09.2006
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