Klinische Studien

• Allgemeines zu klinischen Studien
• Was ist eine klinische Studie?
• Wo und von wem werden klinische Studien durchgeführt?
• Wie lange dauert eine solche Studie?
• Welche Pflichten habe ich als Studienteilnehmer?
• Was habe ich von einer Teilnahme an einer klinischen Studie?
• Gehe ich mit meiner Teilnahme nicht große Risiken ein?
• Wie wird für meine Sicherheit während der Teilnahme an einer Studie Sorge getragen?
• Was ist, wenn es mir im Verlauf der Studie plötzlich schlecht(er) geht?
• Was passiert mit meinen Daten?

Allgemeines zu klinischen Studien

Es ist noch gar nicht lange her, da beschränkte sich die Behandlung von Diabetikern auf eine strenge Diät, ein paar Tabletten zum Anstieg der Insulinproduktion und einige wenige Insuline, die dennoch eine strenge Diät erforderten. Dass es für die Diabetes-Therapie heute Möglichkeiten wie Insulinsensitizer, Mischtherapien aus Tabletten und Insulin und "maßgeschneiderte" Insuline gibt, verdanken wir zu einem nicht unerheblichen Teil der erfolgreichen Durchführung von klinischen Studien und der Tatsache, dass Tausende von Diabetikern bereit waren, an solchen Studien mitzuwirken.
 
Denn zum Schutz des Patienten schreibt das deutsche Arzneimittelgesetz zwingend vor, dass ein neues Medikament erst dann zugelassen werden kann, wenn in einer Reihe von umfassend dokumentierten und streng überwachten klinischen Studien mit einer aussagekräftigen Anzahl von Patienten eindeutig nachgewiesen wird, dass es zum einen belegbare therapeutische Vorteile besitzt und zum anderen frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist.
 
Übrigens werden auch neue Therapieformen, beispielsweise andere Dosierungen oder Kombinationen von bereits zugelassenen Wirkstoffen, innovative Diagnoseverfahren und Medizinprodukte wie z.B. Blutzuckermessgeräte und Insulinpens zunächst in umfangreichen Studien getestet, bevor auch Sie als Patient davon profitieren können.
 
Einige der Studien werden mit Gesunden (den so genannten Probanden) durchgeführt, für den Großteil werden jedoch Kranke (Patienten) mit entsprechender Indikation benötigt. Soll also zum Beispiel ein neuartiges Insulin untersucht werden, braucht es - je nach Art der Studie - unter Umständen mehrere Hundert oder sogar Tausend Diabetikerinnen und Diabetiker. Und da es darüber hinaus in der Regel eine Reihe genau definierter Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an einer Studie gibt, ist es trotz Millionen diagnostizierter Diabetiker in Deutschland meist eine große Herausforderung, eine ausreichende Anzahl geeigneter Studienteilnehmer zu finden.
 
Mit dieser neuen Rubrik möchte das Diabetes-Portal DiabSite eine Plattform für alle Beteiligten schaffen: Auftraggeber bzw. Institute, die Studien durchführen, können ihre klinischen Studien mit diabetologischer Fragestellung vorstellen und geeignete Studienteilnehmer (Patienten und Probanden) oder auch Prüfärzte suchen. Und Sie als DiabSite-Besucher haben die Möglichkeit, sich über aktuell laufende und geplante Studien aus der Diabetologie zu informieren.
 
Im Folgenden werden wir einige wesentliche Punkte in Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien bzw. eine mögliche Teilnahme daran näher beleuchten.

Was ist eine klinische Studie?

• Phase-I-Studien
  Phase-I-Studien werden in aller Regel mit ca. 50 gesunden und freiwilligen Probanden durchgeführt. Ziel ist es u.a., Erkenntnisse über Unbedenklichkeit und Verträglichkeit, die Aufnahme im Blut und den Abbau im Körper sowie die Wirkung bei gesunden Menschen zu gewinnen.
• Phase-II-Studien
  Wenn die Ergebnisse aus der Phase I die Verträglichkeit bestätigen, wird in Phase-II-Studien erstmals die therapeutische Wirksamkeit an bis zu 500 Patienten untersucht, die ein Krankheitsbild haben, das die Einnahme des Prüfpräparats sinnvoll erscheinen lässt. In dieser Phase sollen vor allem Erkenntnisse über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die Dosis-Wirkungs-Beziehung gewonnen werden.
• Phase-III-Studien
  Sofern die Ergebnisse aus Phase II auf eine vorhandene therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verträglichkeit schließen lassen, wird an einer großen Anzahl von Patienten (häufig mehrere Hundert oder sogar Tausend) unter möglichst alltagsnahen Bedingung untersucht, welchen therapeutischen Nutzen das Prüfpräparat tatsächlich bietet. Insbesondere werden hierbei vertiefende Erkenntnisse über die Sicherheit der Prüfsubstanz und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gewonnen.

Wo und von wem werden klinische Studien durchgeführt?

Wie lange dauert eine solche Studie?

Welche Pflichten habe ich als Studienteilnehmer?

Was von Ihnen im Einzelfall erwartet wird, ist im Prüfplan festgelegt und wird Ihnen vor Beginn der Studie genau erläutert. In der Regel beinhaltet dies:

• Die Teilnahme an Untersuchungen im Prüfzentrum in vorher festgelegten Abständen. Die einzelnen Termine werden meistens frühzeitig mit Ihnen abgestimmt.
• Das gewissenhafte und wahrheitsgemäße Ausfüllen von anonymisierten Fragebögen
• Beinhaltet die Studie die Erprobung eines neuen Medikaments oder einer neuen Therapie, verpflichten Sie sich, sich streng an die Anweisungen Ihres Prüfarztes zu halten.
• Die Teilnahme an Phase-I-Studien erfordert in der Regel einen stationären Aufenthalt in einer Klinik oder einem Auftragsinstitut, damit Sie dort rund um die Uhr medizinisch überwacht und betreut werden können.

Was habe ich von einer Teilnahme an einer klinischen Studie?

• An erster Stelle tragen Sie mit Ihrer Teilnahme dazu bei, dass effektivere Arzneimittel, verbesserte Therapieformen, genauere Diagnoseverfahren oder hilfreiche neue Medizinprodukte entwickelt werden können. Davon profitieren letztlich nicht nur Sie persönlich (wenn Sie als Proband teilnehmen), sondern alle, die das neue Produkt später nutzen können.
• Geht es um eine neue Therapie, gehören Sie vielleicht zu den ersten Patienten, die davon profitieren - möglicherweise Jahre, bevor das Medikament nach erfolgter Zulassung von deutschen Ärzten verschrieben werden kann.
• In jedem Fall profitieren Sie vor, während und nach der Studie von umfangreichen Untersuchungen und der Bestimmung von Laborwerten, die häufig von Ihrem behandelnden Arzt nicht vorgenommen bzw. von Ihrer Krankenkasse nicht übernommen werden. Darüber hinaus genießen Sie eine qualitativ hochwertige und engmaschige medizinische Betreuung nach neuesten medizinischen Erkenntnissen durch Fachärzte und speziell ausgebildetes Fachpersonal.
• Als Diabetiker/in erhalten Sie vielleicht eine individuelle Ernährungsberatung. Diese umfasst unter anderem eine umfassende Analyse Ihrer Essgewohnheiten, die Erstellung eines Ernährungsplans und natürlich eine entsprechende Erfolgskontrolle.
• Teilnehmer an Phase-I-Studien erhalten eine Aufwandsentschädigung*, die sich u.a. nach der Länge des meist erforderlichen stationären Aufenthalts bemisst.

Gehe ich mit meiner Teilnahme nicht große Risiken ein?

Wie wird für meine Sicherheit während der Teilnahme an einer Studie Sorge getragen?

• Vor der Teilnahme erfolgt ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit Ihrem Prüfarzt, in dem Sie detailliert über die geplante Studie informiert werden und die Möglichkeit haben, Ihre Fragen und Ängste im Vorfeld zu besprechen. Darüber hinaus wird Ihnen eine so genannte Patienteninformation (hier ein Beispiel) ausgehändigt, in der alle wichtigen Punkte - inklusive möglicher Risiken - nochmals schriftlich niedergelegt sind. Erst nachdem Sie alle Vor- und Nachteile einer möglichen Teilnahme gründlich abwiegen konnten (idealerweise gemeinsam mit Ihrem Hausarzt oder Diabetologen DDG) unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
• Da die Teilnahme an einer Studie für Probanden wie Patienten grundsätzlich freiwillig ist, haben Sie das Recht, Ihr Einverständnis jederzeit zurückzuziehen - zu jedem Zeitpunkt, ohne Angabe von Gründen und ohne dass Ihnen hieraus Nachteile jedweder Art entstehen.
• Alle Fragen bezüglich Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien sind in Deutschland im Medizinproduktegesetz bzw. im Arzneimittelgesetz, das zuletzt 2004 novelliert wurde, umfassend geregelt. Zusätzlich findet eine Reihe weiterer Bestimmungen wie z.B. die Strahlenschutzverordnung oder das Datenschutzgesetz Anwendung. Darüber hinaus verpflichten sich die Prüfzentren zur Einhaltung der "EU-Richtlinien zur guten klinischen Praxis" (GCP, Good Clinical Praxis) sowie der Prinzipien der Deklaration von Helsinki.
• Die o.g. Deklaration von Helsinki wurde vom Weltärzteverband für alle klinischen Studien verbindlich beschlossen und besagt, dass jeder Mensch (und somit jeder Studienteilnehmer) das Recht auf die bestmögliche derzeit bekannte Therapie hat. Sollte also Ihr Krankheitsbild eine fortwährende medikamentöse oder andere Behandlung erfordern, werden Sie diese auch während Ihrer Teilnahme an der Studie erhalten und keinesfalls nur mit einem Scheinmedikament (Placebo) behandelt werden.
• In Deutschland müssen alle Studienvorhaben (egal welcher Phase) von der jeweils regional zuständigen Ethikkommission genehmigt werden. Bei groß angelegten, häufig in zahlreichen Prüfzentren durchgeführten Studien (so genannte "multizentrale"" oder "multizentrische" Studien) der Phase III müssen sogar alle für die verschiedenen Prüfzentren zuständigen Ethikkommissionen in die Entscheidung eingebunden werden. Zum Erhalt dieses so genannten Ethikvotums müssen alle bis dato gesammelten Informationen zum Prüfpräparat, ausführliche Dokumentationen über das Ziel und die Durchführung der Studie (dem Prüfplan) sowie Nachweise über Erfahrung und Qualifikation des Studienleiters als Verantwortlichem für die Studie und der Prüfärzte eingereicht werden. Jegliche Abweichung vom genehmigten Prüfplan oder das Auftreten unerwarteter Ereignisse im Verlauf der Studie muss der Ethikkommission gemeldet werden, die daraufhin - sofern sie dies für erforderlich erachtet - ihr erteiltes Votum wieder zurückziehen kann.
  Ferner muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Vorfeld informiert werden, das den Verlauf der Studie stichprobenartig überwacht. Als weitere Kontrollinstanz fungiert ein Monitor, der unabhängig vom eigentlichen Studienteam die eingebrachten und gesammelten Daten und Informationen prüft.
• Für jeden Studienteilnehmer wird eine spezielle Patienten-Versicherung in gesetzlich vorgeschriebenem Umfang abgeschlossen, die alle potenziellen Risiken abdeckt.

Was ist, wenn es mir im Verlauf der Studie plötzlich schlecht(er) geht?

Dann sollten Sie unverzüglich Ihren Hausarzt und/oder Ihren Prüfarzt informieren, damit diese geeignete Maßnahmen einleiten können. Sind Sie Teilnehmer einer so genannten doppelblinden Studie (d.h. weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, ob Sie mit einem Wirkstoff oder einem Placebo behandelt wurden), kann der Prüfarzt entscheiden, den bei ihm hinterlegten Notfall-Umschlag, der alle Informationen über Ihre Therapie enthält, zu öffnen. Dies ist zwar gleichbedeutend mit Ihrem Ausscheiden aus der Studie, aber im Zweifelsfall geht immer das Wohlergehen der Patienten vor.
Unabhängig von der Entscheidung des Prüfarztes können auch Sie zu jedem Zeitpunkt Ihre Teilnahme beenden, wenn Sie dies wünschen oder zum Beispiel Ihr Hausarzt Ihnen dazu rät.

Was passiert mit meinen Daten?