Prinzipien der Health On the Net Foundation.
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Stellungnahme: sanofi-aventis Deutschland GmbH
Sanofi-Aventis kritisiert scharf die Bewertung des IQWiG zu kurzwirksamen Insulinanaloga für Typ-2-Diabetiker
Vorteile aus der täglichen Praxis in der Versorgung von Typ-2-Diabetes-Patienten werden ausgeblendet
Sanofi-Aventis übt scharfe Kritik an der Bewertung kurzwirksamer Insulinanaloga bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Das Institut hatte diese Nutzenbewertung am 15. Februar 2006 veröffentlicht.
Nach dem Abschlussbericht des IQWiG sollen für kurzwirksame Insulinanaloga gegenüber Humaninsulin bei
Patienten mit Typ-2-Diabetes keine ausreichenden Belege für patientenrelevante Zusatznutzen vorliegen.
Sanofi-Aventis weist diese Aussage des IQWIG zurück. Denn die Schlussfolgerung basiert auf einer
Bewertung sehr weniger ausgewählter klinischer Studien (7 aus 1.017 Literaturstellen), die so ausgewählt
wurden, dass sie ausschließlich Fragen der Wirksamkeit und Effizienz abdecken. Dabei wurden gerade die
Studiendaten zur Lebensqualität und Patienten-zufriedenheit ausgeblendet, die vor allem den Mehrwert der
kurzwirksamen Insulinanaloga ausmachen.
Befremdend an diesem Vorgang ist besonders, dass weltweit die medizinischen Fachgesellschaften wie z.B.
die International Diabetes Federation (IDF) schon vor Jahren die eindringliche
Forderung an die pharmazeutische Industrie gestellt hatten, Insulinpräparate zu entwickeln, die die
physiologischen Insulinprofile besser nachahmen. Kurzwirksame Insulinanaloga kommen dem Wirkprofil des
körpereigenen Insulins beim Gesunden sehr nahe.
Insulinglulisin (Apidra®), das kurzwirksame Insulinanalogon von Sanofi-Aventis, wurde
im Oktober 2004 von der EMEA (European Medicines Agency) zugelassen. Mit einem
umfangreichen Studienprogramm wurden Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität und erhöhte Patientenzufriedenheit
nachgewiesen. Bei dem biotechnisch hergestellten Insulinglulisin wird im Vergleich zu humanem Normalinsulin
eine besonders schnelle und kurze Wirkung erreicht. Die Behandlung mit Humaninsulin verlangt hohe Disziplin
von den Patienten. Denn während bei Humaninsulin ein strenges Dosierungs- und Essschema erforderlich ist, kann
Insulinglulisin sowohl direkt vor, als auch unmittelbar nach der Mahlzeit gespritzt werden. Diese hohe
Flexibilität bei den Spritzzeiten, das verminderte Unterzuckerungsrisiko sowie die Verbesserung der
Blutzuckereinstellung erleichtern die Therapie für den Patienten und erhöhen seine Lebensqualität.
Deshalb werden kurzwirksame Insulinanaloga von Diabetikern sehr geschätzt und von den Ärzten verordnet.
Derzeit gibt es 400.000 Diabetiker in Deutschland, die von den genannten Vorteilen der kurzwirksamen
Insulinanaloga bereits deutlich profitieren.
Das IQWiG hat die Studien nicht berücksichtigt, die über die Vorteile in der täglichen Versorgung der
Typ-2-Diabetiker Auskunft geben. Insgesamt weist die Bewertung durch das IQWiG fachliche Mängel auf. Die
Bewertung des IQWiG steht im krassen Widerspruch zur Beurteilung der kurzwirksamen Insulinanaloga durch
die internationale Fachwelt, wie auch die aktuelle Zulassung von Apidra® am 28. Februar
2006 in den USA zeigt.
Sanofi-Aventis stellt Diabetikern eine breite Palette an Insulinen zur Verfügung, unter anderem auch
Humaninsulin. Das Ziel von Sanofi-Aventis ist, jedem Diabetes-Patienten die bestmögliche Therapie zur
Verfügung zu stellen. In Deutschland sind kurzwirksame Insulinanaloga in der Therapie des Typ-2-Diabetes
im Vergleich zu den europäischen Ländern stark unterrepräsentiert. Apidra® wird am
Standort Deutschland für die weltweite Versorgung mit hohen Investitionen erforscht, entwickelt und
hergestellt.
03.03.2006
Übersicht Stellungnahmen
- Nachricht 06.02.2006
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