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G-BA bescheinigt Zusatznutzen für Wirkstoff Empagliflozin in bestimmten Fällen

Experten begrüßen "richtige Entscheidung im Sinne Herz-Kreislauf-kranker Diabetespatienten"

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) und diabetesDE - Deutsche Diabetes Hilfe begrüßen die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), wonach das Diabetes-Medikament Empagliflozin für bestimmte Patientengruppen einen "beträchtlichen Zusatznutzen" besitzt. Dazu zählen Patienten mit Diabetes Typ 2, die zusätzlich unter Herzkreislauf-Erkrankungen leiden und entsprechende Medikamente einnehmen. "Wir sind sehr froh, dass der G-BA damit die Erkenntnisse wichtiger Studien berücksichtigt", betont Professor Dr. med. Baptist Gallwitz, Präsident der DDG. "Eine Entscheidung im Sinne Herz-Kreislauf-kranker Diabetespatienten", ergänzt Dr. med. Jens Kröger, Vorstandsvorsitzender von diabetesDE.

Den Beschluss zum Diabetes-Wirkstoff Empagliflozin hat der G-BA am 1. September 2016 einstimmig getroffen. Zuvor war das Gremium stets den Stellungnahmen des Instituts für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefolgt und hatte Empagliflozin einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Kombinations-Behandlungen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Humaninsulin abgesprochen. "Mit dem neuen Beschluss erkennt der G-BA nun die wissenschaftlichen Ergebnisse der EMPA-REG Outcome Studie an, auf die er sich in seinen Begründungen ausdrücklich beruft", erläutert Gallwitz.

Die Studie, an der 7.000 Männer und Frauen mit Diabetes und einem erhöhten Risiko für Herzkreislauf-Erkrankungen teilnahmen, hatte in der Fachwelt international für Aufsehen gesorgt. Sie zeigte, dass der Wirkstoff Empagliflozin das Auftreten des plötzlichen Herztods sowie die Entwicklung und Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Menschen mit vorbestehender Erkrankung des Herzkreislaufsystems dramatisch senkte. Dieser Endpunkt wurde von 4,1 auf 2,7 Prozent oder relativ um 35 Prozent gesenkt. Hinzu kam eine Reduktion tödlicher Herzinfarkte und Schlaganfälle von 5,9 auf 3,7 Prozent um relativ 38 Prozent. Die "Number Needed to Treat" (NNT) - also die Zahl der Patienten, die man behandeln muss, um ein solches schwerwiegendes "Endpunktereignis" zu verhindern - liegt bei 39 über einen Zeitraum von drei Jahren und ist damit vergleichbar mit dem Nutzen von Statinen zur Cholesterinsenkung oder sogenannten ACE-Hemmern in der Bluthochdrucktherapie. Auch die Gesamtsterblichkeit ging von 8,3 auf 5,7 Prozent um relativ 32 Prozent zurück. "Diese Ergebnisse wurden von Experten weltweit als historischer Meilenstein bewertet", betont Gallwitz.

Konkret erkennt der G-BA mit seinem aktuellen Beschluss einen Zusatznutzen für Patienten mit Diabetes Typ 2 an, die schon einmal einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, unter Angina Pectoris ("Herzenge"), der Schaufensterkrankheit PVAK oder verengten Herzkranzgefäßen leiden und aus diesem Gründen Medikamente einnehmen - insbesondere Blutdrucksenker, Blutverdünner und Cholesterinsenker.

Für die Experten ist der neue G-BA-Beschluss auch von Bedeutung, weil damit erstmals einer Substanz aus der Klasse der sogenannten SGLT-2-Hemmer ein Zusatznutzen bescheinigt wird. "Diese Substanzklasse senkt nicht nur den Blutzucker, sondern verhindert auch gefährliche Unterzuckerungen und eine Zunahme des Körpergewichts", stellen Gallwitz und Kröger übereinstimmend fest. Das sei für Patienten mit Diabetes Typ 2 ein großer Gewinn an Lebensqualität.

Den G-BA-Beschluss zum Zusatznutzen von Empagliflozin finden Interessierte unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2694/

zuletzt bearbeitet: 09.09.2016 nach oben

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