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Diabetesmedikamente

Umstrittene IQWiG-Entscheidung zu Empagliflozin

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem antidiabetischen Wirkstoff Empagliflozin aus der Gruppe der SGLT-2-Hemmer erneut einen Zusatznutzen abgesprochen. Und dies trotz der im letzten Herbst in der Fachwelt als Durchbruch bezeichneten Studiendaten, laut denen Empagliflozin das Risiko verringert, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu versterben.

Aufgrund der vielversprechenden Studienergebnisse der EMPA-REG-Outcome-Studie wurde der Prozess der Nutzenbewertung für das neuartige Diabetesmedikament durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) vorzeitig wieder aufgenommen. In seiner ersten Stellungnahme hatte der GBA im Frühjahr 015 dem Medikament keinen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie mit Metformin (bei Bedarf in Kombination mit Sulfonylharnstoff) zugesprochen. Die Nutzenbewertungen sind die Grundlage für die Preisgestaltung eines neuen Arzneimittelmittels in Deutschland und damit für die pharmazeutischen Hersteller von großer Bedeutung.

Das IQWiG, das vom GBA mit der Nutzenbewertung beauftragt wurde, kritisiert die in der Studie verwendete starre Dosierung der Vergleichstherapie und stellt damit die Übertragbarkeit der Daten auf den deutschen Markt in Frage.

Die Kritikpunkte überraschten nicht nur den Hersteller, dessen Sprecher in einer Stellungnahme die positiven blutzucker- und blutdrucksenkenden Eigenschaften von Empagliflozin betont. Positive Effekte seien zudem die gewichtsreduzierende Wirkung und die geringe Rate an Hypoglykämien. Das Studiendesign sei mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA abgesprochen worden. Seit 2008 fordert die FDA kardiovaskuläre Sicherheitsstudien für neue orale Antidiabetika. Vorgabe war, dass die Vergleichstherapie der Studienteilnehmer nur in Notfällen während der ersten 12 Wochen nach oben korrigiert werden durfte.

Auch die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG)kritisiert das IQWiG-Urteil, das auf falschen Fragestellungen und Nicht-Berücksichtigung von Studiendaten aus bürokratischen Gründen beruhe. Wie andere Fachgesellschaften auch fordert die DDG eine Beteiligung ihrer Experten an den Beratungen des IQWiG. Grundsätzlich halte man das 2011 eingeführte Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG), was die Prüfung durch das IQWiG vorsieht, zur Steuerung der Arzneimittelpreise für sinnvoll. Zum Wohle der Patientenversorgung in Deutschland müsse jedoch medizinischer Sachverstand einen höheren Stellenwert haben als biometrische Bürokratie.

Abschließend muss in den nächsten drei Monaten der GBA über den Zusatznutzen des Wirkstoffes entscheiden, für den die Empfehlungen des IQWiG nicht bindend sind. Man darf also auf weitere Diskussionen zu diesem Thema gespannt sein.

Quellen

zuletzt bearbeitet: 22.08.2016 nach oben

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