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SGLT2-Hemmer für Menschen mit Diabetes

Warnung vor Stoffwechselentgleisungen durch SGLT2-Hemmer kommt in den Beipackzettel

Aktuelle Studien vorgestellt und kommentiert von Prof. Helmut Schatz

Die amerikanische Arzneibehörde FDA hat entschieden, dass in den Beipackzetteln der SGLT2-Hemmer (Dapagliflozin, Forxiga®, Canagliflozin, Invokana® und Empagliflozin, Jardiance®) vor Ketoazidosen und schweren Harnwegsinfektionen gewarnt werden muss. Auch eine Postmarketing/Pharmakovigilanzstudie wird vorgeschrieben. Die Europäische Arzneibehörde EMA wird wohl im Februar 2016 in ähnlicher Weise entscheiden. Im Blog der DGE wurde über diese Problematik mehrfach berichtet.

Kommentar

Der FDA wurden von März 2013 bis Mai 2015 insgesamt 73 Fälle von Ketoazidosen berichtet, sowohl bei Typ-1 als auch Typ-2-Diabetespatienten. Diese traten auch bei nicht oder kaum erhöhtem Blutzucker auf, weshalb die Diagnose oft erst spät gestellt wurde. Die FDA berichtet des weiteren über 19 Fälle von lebensbedrohlichen Urosepsis-Fällen und Pyelonephritiden, welche mit einem Harnwegsinfekt begonnen hatten. Alle diese Patienten mussten hospitalisiert werden, einige auf Intensivstationen mit der Notwendigkeit einer Dialyse. Diese Nebenwirkungen waren zwar bekannt, aber insbesondere in ihrer Schwere im Bewusstsein der Ärzte nicht sehr ausgeprägt verankert, zumal man in vielen Publikationen lesen konnte: "SGLT2 inhibitors are safe and well tolerated". Immerhin berichtet die EMPA-REG-Studie, vielumjubelt wegen ihrer eindrucksvollen früh einsetzenden kardiovaskulären Vorteile und der Mortalitätssenkung, dass mit 10 und 25 mg Empagliflozin bei Frauen in 9.2 % und 10.8 % Urogenitalinfekte aufgetreten sind, im Vergleich zu 2.6 % unter Plazebo.

Die FDA empfiehlt, vor Verschreibung von SGLT2-Hemmern immer anamnestisch zu überprüfen, ob der Patient Ketoazidose-gefährdet ist: Infektionen? kalorienarme Kost? Alkoholabusus? Reduktion der Insulindosis oder zuwenig körpereigene Insulinproduktion?

Literatur

zuletzt bearbeitet: 10.01.2016 nach oben

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