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Diabetes: G-BA erkennt keinen Zusatznutzen für neues Insulin

diabetesDE kritisiert G-BA-Entscheid zu Insulin degludec

Insulin degludec hat keinen Zusatznutzen im Vergleich zu Humaninsulin. Diese Entscheidung gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gestern bekannt. diabetesDE - Deutsche Diabetes-Hilfe kritisiert diesen Entscheid - auf der Basis eines detaillierten Fachgutachtens ihrer Mitglieds- und Trägerorganisation Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), sowie auf der Basis der praktischen ärztlichen Erfahrung in der ambulanten Diabetesversorgung und unter Berücksichtigung von Patientenbedürfnissen.

Im Unterschied zum G-BA und zum IQWiG, auf dessen Bericht sich der G-BA in seinem Urteil stützt, sieht die Deutsche Diabetes Gesellschaft bei der Therapie mit dem langwirkenden Insulinanalog einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Basalinsulinen und anderen langwirksamen Insulinanaloga und kritisiert die vom G-BA festgelegte, nicht adäquate Vergleichstherapie mit Humaninsulin[1]. Darüber hinaus, so die Stellungnahme der DDG, seien wichtige Studienergebnisse aus formalen Gründen nicht berücksichtigt worden. Zudem seien auch die aktuellen Leitlinien und die Fachinformation zu Insulin degludec einseitig und damit falsch ausgelegt worden. Durch das Festhalten an der Vergleichstherapie Humaninsulin würden Patienten wissentlich einem erhöhten Hypoglykämierisiko ausgesetzt. Dies sei unethisch, so die Experten der DDG.

"Der G-BA ignoriert ein wesentliches Problem in der Diabetesbehandlung, nämlich nächtliche Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-1-Diabetes", darauf weist auch Prof. Dr. Dr. Hans-Georg Joost, Leiter des Ressorts Wissenschaft bei der Deutschen Diabetes-Hilfe, hin. "Viele Patienten mit Diabetes Typ 1 haben morgens immer wieder mit hohen Blutzuckerwerten im Rahmen des "DAWN"-Phänomens zu kämpfen. Um dies zu verhindern ist eine stabile Basalinsulinversorgung über Nacht erforderlich."

"Nach meiner praktischen Erfahrung meistert das Insulin degludec, seitdem es seit Mai 2014 in Deutschland auf dem Markt ist, diese Aufgabe bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mit niedrigeren Insulindosen und senkt zudem die Wahrscheinlichkeit für Unterzuckerungen nachts. Eine Metaanalyse vorhandener Zulassungsstudien zeigte im Vergleich zu dem langwirkenden Insulin Glargin einer Risikoreduktion von 25 Prozent hinsichtlich nächtlicher Hypoglykämien.[2] Im Vergleich zu langwirkenden Humaninsulinen, wie auch den bisher zur Verfügung stehenden langwirkenden Insulinanaloga, ist dies ein klinisch relevanter Vorteil", so Dr. Jens Kröger, niedergelassener Hamburger Diabetologe und Leiter des Ressorts Prävention und Versorgung im Vorstand der Deutschen Diabetes-Hilfe.

"Bevor Insulin degludec in Deutschland auf den Markt kam, wurde es bereits in anderen Ländern, zum Beispiel in der Schweiz über zwei Jahre erfolgreich eingesetzt", erinnert sich Kröger. "Daten aus der klinischen Praxis konnten dabei eindrucksvoll zeigen, dass sich die Blutzuckereinstellung, gemessen am HbA1c, sowie die Frequenz leichter und schwerer Hypoglykämien sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2- Diabetes verbessert. Wie kann es angehen, dass der G-BA derart wichtige Ergebnisse und die Stellungnahmen vieler Diabetologen im Stellungnahmeverfahren nicht angemessen würdigt", ärgert sich der Diabetologe, der in seiner täglichen Praxis noch weitere beschriebene Vorteile von Insulin degludec bestätigt sieht: "Insbesondere Patienten mit niedrigem Insulinbedarf oder ältere Patienten die häufig eine Niereninsuffizienz haben, können von Insulin degludec durch stabilere Blutzuckerwerte profitieren. Bei einigen Patienten konnten wir sogar Insulinpumpentherapien beenden, da durch Insulin degludec Einstellungsprobleme des Diabetes gelöst werden konnten, die vorher nur durch die Insulinpumpentherapie lösbar waren.

"Die Entscheidung des G-BA ist aus wissenschaftlicher wie klinischer Sicht völlig unverständlich. Insbesondere Patienten, die von Insulin degludec profitiert haben, aber auch viele meiner Kollegen werden kein Verständnis für dieses praxisferne G-BA-Urteil aufbringen", prophezeit Kröger.

Quellen

  1. Stellungnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) zum IQWiG-Bericht (Dossierbewertung A14-13) vom 30.07.2014 zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec im Auftrag des G-BA §35a SGB V.

  2. Ratner RE et al. Diabetes Obes Metab. 2013;15(2):175-84

zuletzt bearbeitet: 21.10.2014 nach oben

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