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Diabetes: Neue Behandlungsmöglichkeit im Kampf gegen die Blindheit
Ozurdex jetzt in Deutschland zugelassen zur Behandlung beim diabetischen Makulaödem
Allergan gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Ozurdex® (Dexamethason 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator) erweitert hat auf die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind (eine künstliche Linse implantiert haben) oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird. DMÖ ist eine häufige Komplikation bei Diabetikern. Unbehandelt kann DMÖ zu Schwellungen und Flüssigkeitsansammlungen in der Makula und damit zu verschwommener Sicht und Sehschärfenverlust bis zur Erblindung führen. Patienten sind dadurch oftmals in ihrem Alltagsleben eingeschränkt, da Aktivitäten wie Auto fahren oder auch Zeitung lesen nicht mehr möglich sind.
DMÖ - Bedürfnisse der Patienten sehen
Das diabetische Makulaödem betrifft ca. 7 Prozent der rund 6 Millionen Diabetiker in Deutschland und ist die Hauptursache für Erblindung bei diesen Patienten. Diabetiker haben oft weitere Gesundheitsprobleme, die mit Komedikation und häufigen Arztbesuchen einhergehen. Effektive DMÖ-Behandlungsoptionen mit einer niedrigen Applikationsfrequenz wie Ozurdex® können Patienten und begleitenden Angehörigen helfen, die Behandlungstermine besser in ihren Alltag unterzubringen.
"Im Kontext der globalen Diabetes-Epidemie ist Allergan froh eine weitere wichtige Behandlungsmöglichkeit im Kampf um die Erhaltung der Sehkraft bei Diabetes-Patienten zur Verfügung zu stellen", sagt Enzo Cangiolini, Geschäftsführer Pharm-Allergan GmbH. "Ozurdex wird seit 2009 erfolgreich bei Patienten mit Erkrankungen der Retina eingesetzt und diese Zulassungserweiterung zeigt unser Engagement durch innovative Forschungs- und Entwicklungsprogramme Ärzten und Patienten immer wieder neue Therapieoptionen zur Verfügung zu stellen, und dabei Werte für unsere Aktionäre zu schaffen."
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ozurdex in der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde im Klinischen-Studien-Programm MEAD untersucht. Hierbei handelte es sich um ein dreijähriges, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes doppelblindes Phase-III-Studienprogramm mit über 1.000 Patienten, die entweder 350 Mikrogramm Dexamethason oder Ozurdex 700 Mikrogramm oder eine Scheininjektion erhielten.
Die Studienergebnisse zeigten, dass:
- der prozentuale Anteil der Patienten mit einem Visusgewinn von 15 oder mehr Buchstaben nach drei Jahren in der Gruppe der mit Ozurdex® behandelten Studienteilnehmer signifikant größer war als unter Scheininjektion,
- ein bedeutsamer Therapieerfolg mit im Durchschnitt nur vier bis fünf Injektionen über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet wurde,
- ein schneller Wirkeintritt nach der ersten sowie wiederholten Ozurdex Injektionen beobachtet wurde,
- eine Behandlung mit Ozurdex 700 Mikrogramm in der Regel gut vertragen wurde. Unerwünschte Ereignisse wurden als gut kontrollierbar eingestuft. Ozurdex zeigte ein gutes systemisches Sicherheitsprofil. Sehr häufige Nebenwirkungen waren erhöhter intraokularer Druck und Katarakt. Es traten keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse auf.
Ozurdex ist ein biologisch abbaubares Implantat, das das entzündungshemmende Kortikosteroid Dexamethason enthält und durch einen speziell designten Einmal-Applikator intravitreal in den hinteren Augenabschnitt injiziert wird. Nach der Injektion löst sich das Implantat langsam auf und gibt Dexamethason über mehrere Monate direkt an die Retina ab. Beim DMÖ kann Dexamethason Entzündungsreaktionen unterdrücken, die Schwellung der Makula reduzieren und die Sehschärfe verbessern. Ozurdex (Dexamethason 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator) ist in Deutschland außerdem bereits zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) sowie bei einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Über diabetisches Makulaödem (DMÖ)
Diabetiker haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Augenkomplikationen wie Katarakt, diabetische Retinopathie und diabetisches Makulaödem. DMÖ gilt als häufigste Ursache für Sehkraftverlust bei Diabetikern. DMÖ ist daher eine für das Individuum und die Öffentlichkeit ernstzunehmende Erkrankung; jährlich entwickeln schätzungsweise 2 % aller Diabetiker ein DMÖ. Es wird erwartet, dass die Häufigkeit von DMÖ-Neuerkrankungen aufgrund der erhöhten Prävalenz von Diabetes in Europa von 8,5b % im Jahr 2013 auf 10,3 % im Jahr 2035 ansteigen wird.
Über Allergan
Allergan ist ein in vielen Bereichen tätiges, vor mehr als 60 Jahren gegründetes pharmazeutisches Unternehmen, das bestrebt ist, innovative und bedeutende Verfahren zu entwickeln und zu fördern, damit Menschen sich selbst verwirklichen können. Das Unternehmen beschäftigt heute weltweit rund 11.600 höchst engagierte und talentierte Mitarbeiter, verfügt über globale Marketing- und Vertriebsstätten in mehr als 100 Ländern, über ein reichhaltiges und sich stetig weiter entwickelndes Angebot an Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten und OTC-Produkten sowie über modernste Ressourcen in Forschung & Entwicklung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle, die Millionen Patienten helfen, besser zu sehen, sich freier zu bewegen und sich selbst verwirklichen zu können.
Von unseren Anfängen als Unternehmen im Bereich Augenheilkunde an bis zu unserem Fokus heute auf verschiedene Medizinische Gebiete, wie Augenheilkunde, Neurosciences, Medizinische Ästhetik, Medizinische Dermatologie, Brustästhetik und Urologie, ist Allergan stolz, auf mehr als 60 Jahre medizinischen Fortschrittes zurückzublicken und sowohl Patienten sowie Ärzte, die unseren Präparaten vertrauen, als auch Mitarbeiter und Gemeinden, in denen wir leben und arbeiten, zu unterstützen.
Quellen
- OZURDEX® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
- In Deutschland ist Ozurdex seit Juli 2010 zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses ZVV) sowie seit Juni 2011 bei einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt. Vgl. Fachinformation Ozurdex, Stand Mai 2013.
- Macular Edema: Assessment of Implantable Dexamethasone in Diabetes
- Allergan Ltd. Ozurdex Summary of Product Characteristics. August 2014.
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- Yau JWY et al. Global Prevalence and Major Risk Factors of Diabetic Retinopathy Diabetes Care 2012;35: 556-564
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- International Diabetes Federation (IDF). IDF Diabetes Atlas - 2013;Sixth Edition: 1-160
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zuletzt bearbeitet: 05.09.2014
