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Inhalierbares Insulin Afrezza der Firma MannKind zukünftig weltweit von Sanofi vertrieben

Aktuelle Studien vorgestellt und kommentiert von Prof. Helmut Schatz

Das Ende Juni 2014 von der Amerikanischen Arzneibehörde FDA zugelassene inhalierbare Insulinpräparat Afrezza™ wird zukünftig von der Firma MannKind in Danbury, Connecticut hergestellt und von Sanofi weltweit vertrieben werden. Darauf einigten sich Alfred Mann, Chief Executive Officer (CEO) seiner Firma und Sanofi Anfang August 2014. Sanofi und MannKind wollen Gewinne und Verluste im Verhältnis 65 % zu 35 % aufteilen. Afrezza soll Anfang 2015 auf den amerikanischen Markt kommen.

Analysten hatten angenommen, dass die Firma MannKind zu klein sei, um das Präparat mit allen Auflagen zu einem Markterfolg zu führen. Von der FDA wurde eine REMS (risk evaluation and mitigation strategy) festgelegt, welche sicherstellen soll, dass die Vorteile von Afrezza größer sind als das potentielle Risiko von Bronchospasmen wie bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Für sein Unternehmen sei, sagte Pierre Chancel von Sanofi, Afrezza eine neuartige Kombination eines Insulins mit einem sehr kleinen Inhalator und passe gut in das umfassende Diabetes-Programm der Firma. Über die REMS hinaus wurden 4 Postmarketing-Studien vorgeschrieben:

  1. Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen,
  2. potentielles Lungenkrebsrisiko,
  3. kardiovaskuläre Risiken und Langzeiteffekte auf die Lungenfunktion und
  4. zwei pharmakokinetisch - pharmakodynamische Studien mit der Clamp-Technik über Dosis-Wirkungsbeziehungen und intraindividuelle Variabilität.

Kommentar

Im DGE-Blogbeitrag vom 10. April 2014 wurde angeführt, dass das inhalierbare Insulin von Pfizer, Exubera®, das auch auf dem deutschen Markt war, wegen mangelnder Akzeptanz durch Patienten und Ärzte wieder eingestellt wurde. Im Vergleich zu dem sehr großen und schwer zu handhabenden Inhalator für Exubera ist der für Afrezza wesentlich kleiner und praktikabler. Auch wird die Dosis nicht in Milligramm Insulin, sondern in Insulin-Einheiten angegeben sein. Eine Lungenfunktionstestung zu Beginn einer Therapie und auch im Verlauf wird empfohlen und in der Packungsbeilage wird vor akuten Bronchospasmen gewarnt. Bei chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD besteht eine Kontraindikation. Auch bei diabetischer Ketoazidose und bei Rauchern ist es ungeeignet. Wieweit sich die in den Studien gefundenen Vorteile von weniger schweren Hypoglykämien und geringerer Gewichtszunahme in der breiten Anwendung bestätigen werden oder nicht bleibt abzuwarten.

Ob Afrezza, anders als Exubera, auf dem Markt Erfolg hat, wird man sehen. Eine Hürde wird gewiss der Preis sein. Die Krankenkassen werden es vermutlich, wenn überhaupt, nur dann in individuellen Fällen übernehmen, wenn dokumentiert wurde, dass mit injizierbarem Insulin kein Erfolg zu erzielen war, aus welchem Grund auch immer.

Literatur

zuletzt bearbeitet: 13.08.2014 nach oben

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