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IQWiG-Bericht zum Diabeteswirkstoff Canagliflozin

Deutsche Diabetes Gesellschaft fordert Berücksichtigung der gesamten Studienlage

Erneut hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einem Diabeteswirkstoff aus der Klasse der SGLT-2-Hemmer jeden Zusatznutzen abgesprochen. Aus Sicht der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) existiert dieser Zusatznutzen sehr wohl - unter Canagliflozin, das in diesem Fall konkret zu bewerten war, treten deutlich seltener schwere Unterzuckerungen auf als unter Sulfonylharnstoffen. Die DDG fordert das IQWiG in einer Stellungnahme an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf, bei der Beurteilung des Zusatznutzens neuer Substanzen alle verfügbaren Studien und Evidenzen zu berücksichtigen.

Das IQWiG war in seinem Bericht zum Ergebnis gekommen, dass für den Wirkstoff Canagliflozin weder in der Monotherapie noch in der Kombinationstherapie ein therapeutischer Zusatznutzen belegt sei. "Erneut hat das IQWiG - wie schon zuvor bei Substanzen, die mit diesem Wirkprinzip arbeiten - ausschließlich Studien bewertet, die mit dem Zulassungstext der Fachinformation konform gehen", kritisiert Privatdozent Dr. med. Erhard Siegel, Präsident der DDG. "Dies ist aus unserer Sicht kein plausibler und zielführender Umgang mit der Evidenz."

So bemängelt das IQWiG etwa bei einer zentralen Zulassungsstudie erneut unterschiedliche Vorgehensweisen bei der Aufdosierung der zu bewertenden Substanzen (Fachbegriff: Titration). Doch während Sulfonylharnstoffe ein belegtes Risiko für schwere Unterzuckerungen ("Hypoglykämien") aufweisen und es daher international üblich ist, diese Substanzen allmählich bis zur maximalen Wirksamkeit höher zu dosieren, ist dies bei Canagliflozin und anderen SGLT-2-Hemmern nicht erforderlich. "Für diese Wirkstoffe gibt es nur Standarddosierungen", erläutert Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Mediensprecher der DDG. "Doch selbst unter Berücksichtigung dieser IQWiG-Argumente traten bei Patienten in dem vorgelegten Studienmaterial, die den Sulfonylharnstoff Glimeprid einnahmen, etwa sieben Mal häufiger Hypoglykämien auf als unter Canagliflozin", so Müller-Wieland. "Dies stellt aus Sicht der DDG einen mindestens geringfügigen Zusatznutzen des Arzneimittels dar."

Des Weiteren hat das IQWiG einen Vergleich zwischen Canagliflozin plus Metformin versus Metformin plus Sitagliptin mit der Begründung abgelehnt, dass diese Kombination als "nicht relevante Teilpopulation" angesehen wird. "Hier wäre von Seiten des IQWiG mehr Sachlichkeit geboten und festzulegen, nach welchen Kriterien eine 'relevante Teilpopulation' definiert wird", betont Müller-Wieland. "Wir würden es sehr begrüßen, wenn das IQWiG in der Beurteilung von neuen Substanzen nicht alle Studien und Evidenz für neue Wirkstoffe aus 'methodischen' Gründen ausschließt, die nicht getreu des Wortlauts der Fachinformationen - der Beipackzettel - durchgeführt wurden." Fachinformationen werden am Ende der Entwicklung neuer Medikamente formuliert, große klinische Untersuchungsreihen mit dem Ziel der Zulassung hingegen im Entwicklungsprozess sehr früh konzipiert und begonnen. "Im Sinne der Versorgung der Patienten fordert die DDG das IQWiG daher auf, internationale Wertmaßstäbe, nämlich im Zweifel alle Evidenz bei der Beurteilung des Zusatznutzens zu berücksichtigen, anzunehmen", so Müller-Wieland.

Im Mittelpunkt der IQWiG-Bewertung vom 12. Juni 2014 stand der SGLT-2-Hemmer Canagliflozin. Die Substanz verhindert - wie auch der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin - in den Nieren die Wiederaufnahme von Glukose aus dem Urin. In der Folge scheidet der Körper über den Harn vermehrt Glukose aus. Dies senkt den Blutzucker, den Blutdruck und das Körpergewicht - alles in allem eine günstige Wirkkombination, die von keinem der bisher verfügbaren oral einzunehmenden Diabetesmedikamente erzielt wird. Darüber hinaus treten unter SGLT-2-Hemmern schwere, lebensbedrohliche Unterzuckerungen nachweislich erheblich seltener auf als etwa unter Sulfonylharnstoffen. Das IQWiG hat diese Effekte in seinen bisherigen Bewertungen der SGLT-2-Hemmer weder bestätigt noch als patientenrelevant eingestuft.

Die gesamte Stellungnahme der DDG im Internet nachlesen.

zuletzt bearbeitet: 10.07.2014 nach oben

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