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Deutsche Diabetes Gesellschaft kritisiert IQWiG-Bericht

Kombination Dapagliflozin plus Metformin hat einen klaren Zusatznutzen

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) hat in einer Stellungnahme an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) den Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Bewertung der Fixdosiskombination von Dapagliflozin mit Metformin als nicht akzeptabel zurückgewiesen. Das IQWiG war zum Ergebnis gekommen, dass für diese Tablettenkombination kein therapeutischer Zusatznutzen belegt sei. "Es ist aber wissenschaftlich unbestritten, dass bei einer Dapagliflozin-Therapie weniger schwere Unterzuckerungen auftreten als etwa bei Sulfonylharnstoffen", erklärt Privatdozent Dr. med. Erhard Siegel, Präsident der DDG. "Hinzu kommt, dass bei einer Fixdosiskombination nur noch eine einzige Tablette eingenommen werden muss, was die Therapietreue erhöht." Erneut habe das IQWiG eine kritikwürdige Bewertung aufgrund praxisferner, formaler Kriterien abgegeben, so Siegel.

Im Mittelpunkt der IQWiG-Bewertung stand der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin, der in den Nieren die Wiederaufnahme von Glukose aus dem Urin verhindert. In der Folge scheidet der Körper über den Harn vermehrt Glukose aus. Dies senkt den Blutzucker, den Blutdruck und das Körpergewicht; eine günstige Wirkkombination, die von keinem der bisher verfügbaren oral einzunehmenden Diabetesmedikamente erzielt wird. "Wie zahlreiche Studien belegen, treten zudem unter Dapagliflozin schwere, lebensbedrohliche Unterzuckerungen erheblich seltener auf als etwa unter Sulfonylharnstoffen", erklärt Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Mediensprecher der DDG. Patienten können die Tabletten als Einzelmedikation, aber auch kombiniert mit anderen Diabetes-Medikamenten wie beispielsweise Metformin einnehmen. Eine solche Kombination hatte das IQWiG zu bewerten - im Vergleich zu einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff, einer kombinierten Anwendung mit Insulin und in Kombination mit einem anderen oralen Diabetesmedikament.

Beim Vergleich der Fixdosiskombination von Dapagliflozin/Metformin versus Metformin mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid lehnte das IQWiG eine Bewertung ab, weil das Metformin in den beiden Vergleichsgruppen zu Beginn des Untersuchungszeitraums nicht bis zur maximalen Wirksamkeit hochdosiert worden ist (Fachbegriff "Titration"). "Dieser Argumentation können wir nicht folgen, weil die Metformin-Hochdosierung vor der zufallsbedingten Aufteilung auf die beiden Vergleichsgruppen erfolgte und damit gegeben war", betont Professor Müller-Wieland. "Zudem ist die maximale verträgliche Metformindosis weder klinisch noch wissenschaftlich definierbar und liegt in vielen Studien sowie internationalen Praxisempfehlungen bei 2000 Milligramm pro Tag." Dieser Wert sei in der Arbeit, die vom IQWiG zu bewerten war, erreicht worden.

Weiter beanstandet das IQWiG, die Glipiziddosis sei nicht nach den Fachinformationen verabreicht worden. "Auch dieses Argument können wir nicht akzeptieren, da Studiendesign inklusive Glipizid-Aufdosierung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA abgestimmt war", erläutert DDG-Präsident Siegel. Insgesamt urteile das IQWiG über den Zusatznutzen der Kombinationstherapie Dapagliflozin und Metformin auf der Basis praxisferner, rein formaler Kriterien, kritisiert Siegel.

Im Internet steht die gesamte Stellungnahme zum Nachlesen bereit.

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zuletzt bearbeitet: 18.06.2014 nach oben

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