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Inhalierbares Insulinpräparat Afrezza erneut von Amerikanischer Arzneibehörde FDA nicht zugelassen
Aktuelle Studien vorgestellt und kommentiert von Prof. Helmut Schatz
Entgegen den Empfehlungen ihres Beratergremiums vom 2. April 2014 hat die FDA vor wenigen Tagen zum dritten Mal das inhalierbare Insulinpräparat Afrezza der Firma MannKind (Technosphere Insulin Inhalation System) nicht zugelassen. War der Grund für die ersten beiden Ablehnungen in erster Linie der nicht genügend genau und reproduzierbare Werte liefernde Inhalationsapparat für das Pulver, an Fumaratkügelchen gekoppeltes Insulin, so waren es diesmal vorwiegend pulmonale Sicherheitsbedenken.
Das Präparat Afrezza wirkt sehr rasch, der blutzuckersenkende Effekt setzt nach 12 bis 15 Min. ein, mit einem Gipfel nach 30 Min., und diese hält bis zu 180 Min. an. Das Beratergremium hatte Afrezza mit 14:0 Stimmen für die Anwendung beim Typ-2-Diabetes und mit 13:1 Stimmen für den Typ-1-Diabetes, hier als prandiales Insulin zusammen mit injizierbarem Basalinsulin empfohlen. Der blutzuckersenkende Effekt war geringer als der von rasch wirkendem Aspart-Insulin.
Man beobachtete beim Typ-1-Diabetes um 43 % weniger Hypoglykämien, aber vermehrte Ketoazidosen. Von der FDA bemängelt wurde auch das Fehlen von Langzeit- Lungenfunktionsuntersuchungen über 2 Jahre hinaus. Auch wurde ein mögliches Signal für Lungenkrebs gesehen. Die häufigste Nebenwirkung war Husten, etwa bei 27 % von 353 Typ-2-Diabetespatienten in einer der Studien. Das forcierte expiratorische Volumen in 1 sec (FEV1) nahm in den ersten 3 Monaten um 40 - 60 ml ab. Diese Reduktion blieb bis zu 2 Jahren bestehen, wenn auch ohne weitere Progression. Insgesamt wurden 4 Fälle von Lungenkrebs beobachtet: Davon 2 während der Studienteilnahme bei Rauchern und 2 weitere 2.6 und 3.8 Jahre nach Studienende.
Kommentar
Die Daten gleichen weitgehend denen, die mit dem inhalativen Insulinpräparat Exubera® von Pfizer erhoben wurden. Dieses war bekanntlich einige Jahre auch auf dem deutschen Markt, wurde aber weltweit vom Hersteller wegen mangelnder Akzeptanz bei Patienten und Ärzten wieder zurückgezogen. Auch mit Exubera hatte man numerisch, aber nicht signifikant vermehrt Lungenkarzinome gesehen. Der Referent ist der Meinung, und hat diese auch, als Exubera auf den Markt kam, stets vertreten: Im Zeitalter der Insulin-Pens sollten Ärzte den Patienten nicht alternative Insulin-Zufuhrformen wie etwa über die Lunge durch Inhalation anbieten, sondern, wenn sie zögern, notfalls durch Vorführen einer Injektion mit einem kochsalzhaltigem Vorführ-Pen an sich selbst diesen die Angst vor der ersten Injektion zu nehmen versuchen. Meist ist es ja nur die erste Hürde, die es zu überwinden gilt.
Quelle
Miriam E. Tucker: FDA advisory board endorses inhaled-insulin product Afrezza. http://www.medscape.com/viewarticle/822957_print
zuletzt bearbeitet: 16.04.2014 
