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Novo Nordisk ruft drei Chargen des Insulins NovoMix® 30 FlexPen® in Deutschland zurück

Pressemitteilung: Novo Nordisk Pharma GmbH

NovoMix® 30 FlexPen® (biphasisches Insulin aspart) ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt

NovoMix 30 FlexPen
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Eine Qualitätskontrolle von Novo Nordisk hat ergeben, dass ein geringer Prozentsatz des Arzneimittels (0,14 %) in bestimmten Chargen nicht die Spezifikationen für die Insulinkonzentration erfüllt, was dazu führen kann, dass die Blutzuckerwerte der Patienten höher oder niedriger als erwartet ausfallen können. Um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, ruft Novo Nordisk alle betroffenen Chargen von Großhändlern, Apotheken und Patienten zurück.

Die Chargenbezeichnung (Ch.-B.) und das Verfallsdatum der zurückgerufenen Chargen sind:

Ch.-B.: CP50749, Verw. bis: 07/2014
Ch.-B.: CP50393, Verw. bis: 07/2014
Ch.-B.: CP50902, Verw. bis: 10/2014

Patienten oder ihre Behandler können selbst anhand der auf ihrem Fertigpen aufgedruckten Chargenbezeichnung überprüfen, ob ihr Arzneimittel zu den betroffenen Chargen gehört. Patienten, die einen NovoMix® 30 FlexPen® verwenden, der nicht eine der oben genannten Chargenbezeichnungen hat, können ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Alle anderen Arzneimittel von Novo Nordisk sind von diesem Rückruf nicht betroffen und können weiterhin wie gewohnt verwendet werden.

Patienten, die ein Produkt mit einer der oben genannten Chargenbezeichnungen verwenden, werden gebeten, sich an die unten aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen zu halten.

Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckers

Etwa 0,14 % der NovoMix® 30 FlexPen® Fertigpens mit einer der oben genannten Chargenbezeichnungen können eine zu hohe oder zu niedrige Insulinkonzentration haben. Für Patienten, die einen Fertigpen mit einer dieser Chargenbezeichnungen verwenden, besteht ein Risiko, dass die tatsächliche Anzahl der Insulineinheiten, die sie mit einer Injektion erhalten, entweder niedriger oder höher ist als die von ihnen eingestellte Dosis. Dies könnte zu einem zu hohen (Hyperglykämie) bzw. zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) führen.

Hinweise für Patienten, die einen NovoMix® 30 FlexPen® mit einer der oben genannten Chargenbezeichnungen verwenden:

Die Sicherheit von Patienten sowie Produkte von hoher Qualität haben für Novo Nordisk oberste Priorität. Wir bedauern diesen Vorfall und entschuldigen uns für die damit verbundenen Unannehmlichkeiten. Wir arbeiten eng mit der zuständigen Gesundheitsbehörde zusammen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Symptome eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckers

Zu den Symptomen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) gehören häufigeres Urinieren mit erhöhten Urinmengen (Polyurie), übermäßiger Durst (Polydipsie), Übelkeit, Müdigkeit oder Erbrechen.

Die Symptome von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) umfassen Benommenheit, Herzklopfen, Schwitzen, Blässe, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, verwaschene Sprache, ungewöhnliche Empfindungen von Kribbeln, Kitzeln, Prickeln, Stechen oder Brennen der Haut. Sie können bis zu einem Koma führen. Patienten, die eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, sollten umgehend ihren Arzt kontaktieren.

Über NovoMix® 30 FlexPen®

NovoMix® 30 ist eine biphasische Suspension des Insulinanalogons Insulin aspart. Die Suspension enthält schnell wirksames und intermediär wirkendes Insulin aspart im Verhältnis 30/70. NovoMix® 30 ist zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren bestimmt. NovoMix® 30 FlexPen® ist ein Fertig-Injektionspen. Die vollständige Fachinformation finden Sie hier: http://www.novonordisk.de/prodocs/Fachinfo/NovoMix30.pdf.

Bildunterschrift: NovoMix® 30 FlexPen®
Bildquelle: Novo Nordisk Pharma GmbH

zuletzt bearbeitet: 25.10.2013 nach oben

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