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Deutscher Diabetiker Bund widerspricht G-BA-Position zur frühen Nutzenbewertung

Vorgehensweise des G-BA höhlt Anspruch auf soziale Teilhabe und Inklusion aus

Der Bundesvorsitzende des Deutschen Diabetiker Bundes, Dieter Möhler, hat eine Pressemeldung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) kritisiert. Darin hatte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, die Forderungen von fünf medizinischen Fachgesellschaften nach Veränderungen bei der frühen Nutzenbewertung von Medikamenten als unbegründet zurückgewiesen. "Die derzeitige Vorgehensweise des G-BA höhlt den Anspruch auf soziale Teilhabe und Inklusion (Einbeziehung) völlig aus. Noch schlimmer ist jedoch, dass die Gesetzgebungsorgane das dulden. Ich halte es außerdem für eine kühne Bewertung des G-BA-Vorsitzenden, dass in keinem der bereits abgeschlossenen Nutzen-Bewertungsverfahren die Stellungnahme der beteiligten Fachgesellschaften unangemessen berücksichtigt worden sein solle – das ist faktisch falsch", so Möhler.

G-BA-Chef Hecken wird in der Mitteilung unter anderem mit den Worten zitiert, dass die vorgebrachten Argumente angesichts der bisherigen Bewertungspraxis des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des G-BA in keiner Weise überzeugen könnten. Ferner sagte er: "Schließlich sind die Fachgesellschaften ja bereits sehr intensiv in das Verfahren in Form von schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen eingebunden."

Möhler widerspricht: "Von einer intensiven Einbindung der Fachgesellschaften, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse mit bilden, kann keine Rede sein. Eine ausreichende Berücksichtigung kann schon deswegen nicht stattfinden, weil über die Fachgesellschaften hinausgehend auch andere Vertreter der Ärzteschaft den Stand der medizinischen Wissenschaft abbilden wollen, obwohl ihnen dort spezielle theoretische Kenntnisse fehlen." Bei der Bewertung eines Zusatznutzens werde nur auf die Gesichtspunkte Morbidität und Mortalität abgestellt, nicht jedoch ausreichend auf die Lebensqualität der chronisch erkrankten Menschen. "Der DDB ist aber der Überzeugung, dass soziale Teilhabe und Inklusion nur über eine verbesserte Berücksichtigung im Verfahren gesichert werden kann."

Dem DDB läuft die jetzige Praxis der Vergleichstherapie-Festsetzung Innovationen zuwider, da vorzugsweise Medikationen aus dem generischen Bereich als Vergleichstherapie dienten. "Unser Standpunkt ist, dass durch die rigide Verortung der Vergleichstherapie auf Generika nach der Vorstellung der pharmazeutischen Industrie ein fairer Preis nicht verhandelbar wird und dadurch den Patienten in Deutschland die Abkopplung von neuen Erzeugnissen droht", so DDB-Vorsitzender Möhler.

Als ein Problem bezeichnete er die völlige Unabhängigkeit des G-BA von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und forderte den Gesetzgeber dazu auf, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, "dass die Vergleichstherapie künftig nur im Einvernehmen mit der Zulassungsbehörde festgelegt werden kann. Und wer von evidenzbasierter Medizin spricht", so Möhler, "der muss dafür sorgen, dass die Generika, die Vergleichstherapie sein sollen, einem Qualitäts-Assessment unterliegen, damit die Patienten nicht unnötigen Gefahren ausgesetzt werden." Im Gegensatz dazu gebe es für die zuletzt bei Typ-2-Diabetes ausgewählte Vergleichstherapie Sulfonylharnstoffe - einer Standardmedikation aus den fünfziger Jahren - kein entsprechendes Qualitäts-Assessment.

"Es ist inakzeptabel, dass sämtliche Risiken für den Patienten ausgeblendet werden; insbesondere die bekannte Problematik, dass diese Medikationen schnell zu einem vollkommenen Versagen der zuerst noch funktionierenden Inselzellen beim Typ-2-Diabetes führen - mit der Folge einer erneut teuren Insulinisierung und all ihren Nebenwirkungen", so Möhler.

Dem DDB-Chef zufolge neigten G-BA und das IQWiG dazu, "aus rein formalen Gründen Studien auszublenden, die sehr wohl zur Anerkennung eines Zusatznutzens führen müssten". Möhler kritisiert zudem, dass Deutschland in der politischen Debatte um Zusatznutzen und Anerkennung von modernen, die Diabetes-Therapie fördernden Arzneimitteln im internationalen Vergleich mehr denn je eine schlechte Figur abgebe.

Als aktuelles Beispiel nennt er den jüngsten Beschluss des G-BA, demzufolge das blutzuckersenkende Medikament "Dapagliflozin" (Handelsname: "Forxiga") keinen Zusatznutzen gegenüber herkömmlichen Präparaten habe. Da zeitgleich renommierte wissenschaftliche Institute in Großbritannien (NICE), Schottland (SMC) und Dänemark (SST) das Präparat auf der Basis identischer Studien positiv bewerteten, fragt sich Möhler: "Wie kann das sein? Es müssen doch die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin angewandt werden", kritisiert der Bundesvorsitzende des DDB.

Er hält Entscheidungen wie diese - vor allem im internationalen Vergleich - für "völlig unschlüssig" und befürchtet eine gesundheitliche Gefährdung der Patienten. Möhler stellt klar: "Eine inhaltliche Auseinandersetzung mit den Studien ist zwingend erforderlich, und zwar nach den Erfordernissen, wie dies der Gesetz- beziehungsweise Verordnungsgeber verlangt. Wer formal statt inhaltlich agiert, erreicht nicht ansatzweise eine Akzeptanz seiner Entscheidungen. Vielmehr treibt er die Betroffenen zum Protest auf die Straße", so Möhler.

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zuletzt bearbeitet: 03.07.2013 nach oben

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