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Neue ISO-Norm für Blutzuckermessgeräte

Pressemitteilung: Bayer Vital GmbH

Höhere Qualitätsanforderungen: Im Mai 2013 wurde die neue ISO-Norm 15197:2013 veröffentlicht

Seit dem 14. Mai definiert die neue ISO-Norm 15197:2013 strengere Qualitätsstandards bei der Systemgenauigkeit von Blutzuckermess-Systemen. So dürfen beispielsweise nach der Neuregelung die Messwerte über 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nur noch 15 % gegenüber der Labormethode abweichen.

Die Veröffentlichung der ISO-Norm bedeutet jedoch nicht, dass alle neu zugelassenen Blutzuckermessgeräte die strengeren Anforderungen für die Systemgenauigkeit erfüllen. Es ist wichtig zu unterscheiden, dass eine CE-Kennzeichnung kein rechtliches Gütesiegel darstellt, sondern lediglich die Verkehrsfähigkeit des Produktes bescheinigt. Erst nach Harmonisierung der ISO-Norm in eine DIN EN ISO-Norm, mit einer Übergangsfrist von drei Jahren, wird die neue DIN EN ISO-Norm verbindlich und damit Bestandteil der grundlegenden Anforderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Die Harmonisierung der ISO-Norm wird für September 2013 erwartet.

Neue Anforderungen an die Systemgenauigkeit

Grundlage für die Bewertung der analytischen Leistung von Blutzuckermess-Systemen ist die Systemgenauigkeit. Diese setzt sich zusammen aus der Präzision (Streuung der Messwerte) und der Richtigkeit (Vergleich der Messwerte mit einer Laborreferenzmethode). Anforderungen an die Systemgenauigkeit von Blutzuckermess-Systemen sind bislang in der DIN EN ISO-Norm 15197 von 2003 geregelt[2]: Dabei durften bei Glukose-Konzentrationen unterhalb von 75 mg/dl (4,2 mmol) 95 % der gemessenen Ergebnisse um bis zu ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) abweichen. Bei Glukose-Konzentrationen von über 75 mg/dl war eine Abweichung von ± 20 % gegenüber den im Labor bestimmten Messwerten zulässig. Die Neuauflage der ISO-Norm 15197 sieht insbesondere vor, dass bei Glukose-Konzentrationen unter 100 mg/dl (5,6 mmol/l) 95 % der Messergebnisse um bis zu ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) abweichen dürfen. Zudem ist bei Werten über 100 mg/dl eine Abweichung von maximal ± 15 % zulässig.[1]

Einfache Handhabung durch Patienten als Qualitätskriterium

Die neue ISO-Norm ist zudem um ein Novum erweitert: Die Messgenauigkeit muss erstmals auch bei der Anwendung des Blutzuckermessgeräts durch Patienten gewährleistet und durch Studien belegt sein. Die einfache Verständlichkeit und Handhabung der Geräte steht dabei im Fokus. Bayer HealthCare stellt höchste Anforderungen an die Qualität und Messgenauigkeit: Die Blutzuckermessgeräte der Contour® NEXT Generation erfüllen bereits seit der Markteinführung 2012 die strengeren Anforderungen der neuen ISO-Norm 15197:2013. Sowohl in der Anwendung durch medizinisches Fachpersonal, als auch bei der Selbstmessung von Menschen mit Diabetes, gewährleisten die Blutzuckermessgeräte Contour® XT([3,4]) und Contour® NEXT USB([5,6]) die verschärfte Systemgenauigkeit. Menschen mit Diabetes und Diabetes-Experten können sich daher jederzeit auf die hohe Qualität der Contour NEXT Blutzuckermess-Systeme verlassen: Sie sind auf dem aktuellen Stand der Technik, einfach in der Handhabung und liefern zuverlässige und präzise Messwerte.

Weitere Informationen zur Blutzuckerselbstkontrolle erhalten Sie im Internet unter: www.diabetes.bayer.de

Quellen

  1. ISO 15197:2013. Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO/DIS 15197:2013).

  2. ISO 15197. Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003).

  3. Bailey T et al. Performance of a new blood glucose test strip. Poster presented at the 71 st Scientific Sessions of the American Diabetes Asscoiation, June 24-28 2011, San Diego, USA.

  4. Simmons DA et al. Accuracy Evaluation of the Contour® XT Blood Glucose Monitoring System in an Clinical Setting. Poster presented at the World Diabetes Congress of the internation Diabetes Federation, December 4-8, 2011, Dubai, UAE.

  5. Harrison B et al. Genauigkeitsbeurteilung des Blutzuckermessgerätes Contour® NEXT USB, Posterpräsentation auf der 47. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft (DDG), 2012, Stuttgart.

  6. Baum J et al. Leistungsbeurteilung des Blutzuckermessgeräts Contour® NEXT USB bei praktischer Anwendung, Posterpräsentation auf der 47. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), 2012, Stuttgart.

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zuletzt bearbeitet: 10.06.2013 nach oben

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