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Sicherheitsrisiken bei Blutzuckermessgeräten für Diabetiker

Deutsche Diabetes Gesellschaft rät, bei Zulassung Fachexperten einzubeziehen

Selbst wenn neue Blutzuckermesssysteme vor ihrer Markteinführung aufwendige Tests durchlaufen, funktionieren sie in der Praxis später nicht immer sicher. "Eine hundertprozentige Vermeidung von Systemfehlern gibt es trotz vorheriger Risikoanalyse nicht", erklärt Professor Dr. rer. nat. Lutz Heinemann, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Diabetologische Technologie (AGDT) der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG). Allerdings könne eine stärkere Einbeziehung von Experten in den Zulassungsprozess neuer Produkte Fehlerquellen reduzieren. Treten Probleme auf, sei eine frühzeitige und transparente Information durch den Hersteller zwingend geboten. Die AGDT nimmt damit Stellung zu den jüngsten Sicherheitswarnungen, die die Firmen Abbott Diabetes Care sowie Johnson & Johnson für Blutglukosemessgeräte herausgegeben haben.

Abbott Diabetes Care hat am 15. April 2013 eine dringende Sicherheitsmitteilung herausgegeben, die Messgeräte des Typs FreeStyle InsuLinx betrifft. Wie Abbott in einem Kundenschreiben mitteilt, sei festgestellt worden, dass das Messgerät FreeStyle InsuLinx bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln von 1024 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und höher ein falsches Testergebnis anzeigt und speichert. Das angezeigte Testergebnis liege 1024 mg/dL (entspricht 56,8 mmol/L) unter dem gemessenen (tatsächlichen, Anm. d. Red.) Wert. Abbott stellt für das Messgerät ein Software-Update zur Verfügung, mit der das Problem behoben werden soll. Händler und Ärzte sind aufgerufen, diesen Gerätetyp nicht mehr auszugeben und auszutauschen.

Kurze Zeit zuvor hatte am 25. März 2013 der amerikanische Medizinprodukte-Hersteller Johnson & Johnson eine Rückrufaktion gestartet, bei der in Deutschland bis zu 150.000 Blutglukosemessgeräte der Marken "OneTouch Verio Pro" und "OneTouch Verio IQ" ausgetauscht wurden. Grund waren ebenfalls aufgetretene Sicherheitsprobleme. Auch die Johnson  & Johnson-Geräte hatten entweder falsche Testergebnisse angezeigt, abgespeichert oder sich bei extrem hohen Blutglukosewerten von mehr als 1024 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgeschaltet, statt eine Warnung abzugeben.

Dass die Geräte solche extrem hohen Werte überhaupt anzeigen, stößt bei der AGDT auf Verwunderung. Bei der Blutglukosemessung durch Patienten sollten alle Messergebnisse von über 400 (22,2) oder maximal 600 mg/dl (33,3 mmol/L zur Anzeige "HIGH" auf dem Display führen, meint Experte Lutz Heinemann. "Daraus ergibt sich die Frage, ob bei der Zulassung der Geräte durch die Behörden zusätzliches diabetologisches Know-How gefordert ist?" Die Einbeziehung von Fachexperten in den Zulassungsprozess sei eine Möglichkeit, Fehlerquellen künftig vermeiden zu helfen. Dafür setzt sich derzeit auch die Europäische Diabetes-Gesellschaft (EASD) ein.

Eine hundertprozentige Sicherheit könne es aber trotz aller Verbesserungen beim Zulassungsprozess nicht geben, betont die AGDT. So verlangt die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, dass Patienten die Handhabung jedes medizintechnischen Geräts vor der Zulassung testen. Damit sollen Nutzungsprobleme nach Möglichkeit ausgeschlossen werden. "Einige Fehlerkombinationen treten aber erst in der breiten täglichen Anwendung auf", so Heinemann. "Deshalb sollten auch Blutzuckermessgeräte regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden und zum Beispiel Vergleichsmessungen beim behandelnden Arzt in Praxis und Klinik durchgeführt werden", ergänzt Professor Dr. med. Andreas Fritsche, Pressesprecher der DDG.

Zeigen sich Sicherheitsprobleme bei Medizinprodukten wie Blutzuckermesssystemen, müsse der Hersteller frühzeitig, transparent und konsequent informieren, warnt die Deutsche Diabetes Gesellschaft. "Wirtschaftliche Belange dürfen hier keine Rolle spielen", erklärt Lutz Heinemann. Andernfalls drohe großer Schaden für den gesamten Bereich der Diabetes-Technologie.

Die vollständige Stellungnahme der AGDT können Sie nachlesen unter: www.diabetes-technologie.de/aktuelles.htm

Weitere Informationen von Abbott Diabetes Care unter: www.freestyleinsulinx.com/swupdate/ous/pdfletters/importantproductinfode.pdf

Hinweis der DiabSite-Redaktion

Bis zu einem Wert von 1023 mg/dl (56,8 mmol/L) messen die vom Markt genommenen Blutzuckermessgeräte richtig. Bei einem darüber liegenden Wert kommt es durch einen sogenannten Bitfehler bei der Programmierung zu einem buffer overflow (Pufferüberlauf). Zu dem vom Messgerät angezeigten Ergebnis müssen dann 1024 mg/dl oder 56,8 mmol/L hinzugerechnet werden, um den tatsächlichen Blutzuckerwert zu ermitteln. Experten versichern jedoch, dass so hohe Blutzuckerwerte ausgesprochen selten seien.

zuletzt bearbeitet: 18.04.2013 nach oben

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