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Canagliflozin zur Diabetesbehandlung in den USA zugelassen

Aktuelle Studien vorgestellt und kommentiert von Prof. Helmut Schatz

Canagliflozin, ein Hemmer des Natrium-Glukose-Rücktransporters der Niere (SGLT2-Inhibitor) wurde am 29.03.2013 von der Amerikanischen Arzneibehörde FDA zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen. Während aus dieser Klasse von Diabetesmedikamenten in der Europäischen Union (EU) bereits Dapagliflozin am 14. November 2012 approbiert wurde, stellt Canagliflozin in den USA die erste Substanz aus dieser neuen Wirkstoffgruppe dar. Durch Hemmung der Glukose-Rückresorption in der Niere wird Zucker mit dem Harn ausgeschieden, wodurch er im Blut abgesenkt wird. Diese Substanzen wirken nur bei erhöhten Blutglukosespiegeln, so dass durch sie allein keine Unterzuckerungen auftreten.

Canagliflozin (Handelsname Invokana™, Janssen Pharmaceuticals) wurde vom Beratergremium der FDA bereits am 10. Januar 2013 zur Zulassung empfohlen, obwohl Bedenken wegen möglicherweise vermehrter Schlaganfälle bestanden. Das in der Europäischen Union bereits verfügbare Dapagliflozin (Handelsname Forxiga®, BMS/AstraZeneca) hingegen wurde im Januar 2013 von der FDA wegen Blasen- und Brustkrebsbedenken zurückgestellt, bis die Ergebnisse von neuen Studien zur Sicherheit vorlägen.

Für Canagliflozin wurden von der FDA fünf Postmarketing-Studien zur Auflage gemacht: Eine kardiovaskuläre Endpunkt-Studie (CANVAS), ein besonders sorgfältiges Pharmakovigilanz-Programm für Krebs, schwere Pankreatitis und andere Ereignisse; eine Knochensicherheitsstudie und zwei pädiatrische Studien. Als häufigste Nebenwirkungen von Canagliflozin werden Pilzbefall der Scheide und Harntrakt-Infekte angeführt. Auf Auswirkungen einer gesteigerten Harnmenge wie etwa Benommenheit und Blutdruckabfall soll besonders in den ersten 3 Monaten geachtet werden.

Kommentar

Bereits im DGE-Blog-Beitrag vom 15. November 2012 zur Dapagliflozin-Zulassung in der EU wurde betont, dass erst der breitere Einsatz der SGLT2-Hemmer in der "real world" deren klinischen Wert und das Nebenwirkungsspektrum wird zeigen müssen. Dapagliflozin stammt von AstraZeneca, einer Firma, die 1999 durch Zusammenschluss der schwedischen Firma Astra mit dem britischen Unternehmensgruppe Zeneca entstanden ist, zusammen mit Bristol-Myers Squibb aus New York.

Canagliflozin kommt von Janssen, einer Tochter der 1886 in New Yersey (USA) gegründeten Johnsson & Johnsson GmbH. Beide Unternehmensgruppierungen betonen, dass ihr SGLT2-Hemmer "der erste aus einer neuen Antidiabetika-Klasse" sei - was dann stimmt, wenn man die Aussage auf die EU oder die USA bezieht.

In der Diskussion zu dem Blog-Beitrag über Degludec-Insulin hat "Strumpf" vermutet, dass bei Zulassungen durch die FDA und EMA ein edler Wettkampf stattfinden könnte, bei dem Pharma-Lobbyisten kräftig mitwirken. Ob das wirklich nur "böse Zungen" sagen?

Helmut Schatz

Literatur

zuletzt bearbeitet: 02.04.2013 nach oben

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