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Degludec-Insulin jetzt auch in der EU zugelassen

GLP-1-Analoga Lixisenatid und Albiglutid vor der Zulassung

Aktuelle Studien vorgestellt und kommentiert von Prof. Helmut Schatz

Gestern wurde von der Europäischen Zulassungsbehörde EMA das Langzeit-Insulin Degludec der Firma Novo Nordisk als Monosubstanz (Tresiba®) und in Kombination mit Insulin aspart (Ryzodec®) zugelassen. In Japan sind beide Präparate bereits auf dem Markt. In den USA hatte das Beratergremium der FDA kardiovaskuläre Bedenken geäußert. Man geht jedoch davon aus, dass es demnächst mit Auflagen für kardiovaskuläre Postmarketing-Sicherheitsstudien zugelassen werden wird.

Degludec-Insulin hat eine Halbwertszeit von etwa 25 Stunden mit einer Wirkdauer bis zu 42 Stunden. Der Langzeiteffekt kommt dadurch zustande, dass nach subkutaner Injektion des löslichen Insulinpräparates Phenolmoleküle abdiffundieren und sich Multihexamere in Form von längeren Ketten bilden. Die Größe dieser Multihexamere bedingt die längere Wirkdauer.

Das Glucagon-like Peptide-1(GLP-1)-Analog Lixisenatid (Sanofi, vorgesehener Handelsname Lyxumia) wurde bereits am 16. November 2012 vom Beratergremium der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung empfohlen. Es ist für eine einmal tägliche subkutane Injektion vorgesehen. Für Albiglutid (vorgesehener Handelsname Syncria) hat die Firma Glaxo SmithKline am 14. Januar 2013 die Unterlagen bei der US-Zulassungsbehörde (FDA) eingereicht. Man rechnet damit, dass dies auch bei der EMA bald erfolgen wird. Albiglutid ist ein langwirkendes GLP-1-Analog und wird einmal wöchentlich gegeben.

Kommentar des Referenten

Der Markt wird jetzt sowohl auf dem Insulinsektor als auch bei den GLP-1-Analoga enger. In der breiten Anwendung wird sich zeigen müssen, ob bzw. wie weit sich die in den Zulassungsstudien beobachteten Vorteile von Degludec-Insulin im Vergleich zu dem bisherigen Weltmarktführer Glargin-Insulin (Lantus®) auf die Qualität der Diabetesversorgung auswirken werden. Das gleichmäßigere und längere Wirkprofil von Degludec und eine geringere Zahl von schweren nächtlichen Hypoglykämien sind ein Vorteil. Die Bedenken der FDA bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit werden hoffentlich in den zu erwartenden Postmarketing-Studien in den USA ausgeräumt werden.

Von GLP-1-Analoga sind bei uns bisher zwei Substanzen auf dem Markt: Exenatid als zweimal täglich zu injizierendes Byetta® und als Bydureon® in einer besonderen galenischen Präparation zur einmal wöchentlichen Injektion (bisher Lilly, jetzt andere Anbieter). Das zweite Präparat ist Liraglutid der Firma Novo Nordisk (Victoza®, einmal täglich zu geben.

Der schon jetzt boomende Markt der GLP-1-basierten Therapien mit GLP-1-Analoga und Hemmern der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4-Hemmer) bekommt also bald Zuwachs. Albiglutid als zweites Präparat für die nur einmal wöchentliche Gabe stellt als Alternative eine Bereicherung dar. Die Gabe von GLP-1-Analoga zusammen mit Insulin, grundsätzlich schon zugelassen, wird etwa in einem Kombinationspen von Glargin mit Lixisenatide oder in den zu erwartenden Pens mit Kombinationen anderer Substanzen die Therapie bei Typ-2-Diabetespatienten gewiss erleichtern und hoffentlich auch verbessern.

Die GLP-1-basierten Therapien werden weltweit nun schon längere Zeit angewendet. Anfangs hatte man auf Grund von tierexperimentellen Untersuchungen, Einzelbeobachtungen bei Patienten und Analysen von Datenbanken eine Häufung von Pankreatitiden (Entzündungen der BauchspeicheldrüseAnm. d. Red.) als eine typische, ernste Nebenwirkung angenommen. Auch ich habe in meiner Praxis vereinzelt während einer Therapie sowohl mit Exenatid (Byetta) als auch mit dem DPP-4-Hemmer Sitagliptin (Januvia®) Lipaseerhöhungen gefunden, die nach Absetzen der Präparate rasch zurückgingen. Erfreulicherweise ist es seither aber auch weltweit bei Einzelmeldungen geblieben. Es ist zu hoffen, dass es auch nach noch längerer Anwendungszeit keine Häufung von Pankreaskomplikationen geben wird.

Quellen

  • Long-Acting Insulin Degludec Approved in EU Medscape. Jan 22, 2013

  • Helmut Schatz: Insulin Degludec in Japan bereits als Mono- und auch Mischpräparat zugelassen. DGE-Blogbeitrag vom 10. Januar 2013 .

  • Helmut Schatz: Insulin Degludec vom Beratergremium der FDA mit 8:4 Stimmen zur Zulassung empfohlen. DGE-Blogbeitrag vom 12. November 2012.

  • Lixisenatid: Zulassung von EMA empfohlen. Mitteilung der EMA vom 16. November 2012.

  • GSK Files for U.S. Approval of Albiglutide for Diabetes Medscape. Jan 14, 2013.

  • Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie: Erhöhtes Risiko für Bauchspeicheldrüsenentzündung durch neue Diabetes-Medikamente? Pressemitteilung vom 9. März 2011.

zuletzt bearbeitet: 23.01.2013 nach oben

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