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Diabetespatienten Zugang zu neuem Diabetesmedikament nicht verwehren

Deutscher Diabetiker Bund kritisiert IQWiG-Bericht zu Linagliptin

Es hätte schon vor über einem Jahr für Diabetespatienten verfügbar sein können: das Diabetesmedikament Linagliptin (Handelsname: Trajenta). Wegen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz, kurz: AMNOG, vorschreibt, verzögert sich die Markteinführung des Präparats weiter. Der Deutsche Diabetiker Bund (DDB) kritisiert scharf, dass dieses Medikament, das auch Typ-2-Diabetiker mit Nierenschädigung einnehmen können, zwar längst die Zulassung für den deutschen Markt hat, aber weiterhin nicht verfügbar ist.

"Die Gefahr ist sehr groß, dass Diabetiker in Deutschland das Arzneimittel vielleicht gar nicht erhalten", sagt die Berliner Rechtsanwältin Sabine Westermann vom DDB-Rechtsberatungsnetz "Das ist sehr bedauerlich und auch nicht nachvollziehbar." Und der DDB-Bundesvorsitzende Dieter Möhler kritisiert: "Aufgrund des gesundheitspolitischen Sparzwangs wird Diabetikern der Zugang zu innovativen Arzneimitteln und medizinischem Fortschritt verwehrt."

Linagliptin ist ein sogenannter DPP4-Hemmer, den Typ-2-Diabetiker zur Blutzuckersenkung einmal täglich als Tablette einnehmen, wenn z. . die Therapie mit Metformin nicht ausreicht. Bereits im August 2011 erhielt das neue Diabetesmedikament die Zulassung von der Europäischen Arzneimittelbehörde, die Markteinführung in Deutschland war drei Monate später geplant. In vielen anderen europäischen Ländern wie in Österreich, England oder Dänemark ist das Präparat inzwischen zu haben.

IQWiG: Kein Zusatznutzen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Dezember seinen Bericht zu Linagliptin veröffentlicht und keinen Zusatznutzen des Wirkstoffs festgestellt. Der Hersteller Boehringer Ingelheim habe erneut keine relevanten Studien vorgelegt, so das IQWiG. Schon bei seiner ersten frühen Nutzenbewertung im Januar 2012 kam das Institut zu diesem Ergebnis. Einen klaren Zusatznutzen seines Medikaments sieht dagegen das Unternehmen. Es könne auch bei Typ-2-Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden, und führe zu keiner Gewichtszunahme. Zudem seien Hypoglykämien bei dem Arzneimittel nicht zu erwarten.

Auch die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) kritisiert den IQWiG-Bericht, hält diesen für "wissenschaftlich nicht haltbar" und methodisch mangelhaft. Dabei seien Fehlschlüsse hinsichtlich der Dosierung von Linagliptin und der Vergleichstherapie mit einem Sulfonylharnstoff sowie zu Unterzuckerungen gezogen worden. So habe sich das Institut bei seiner Bewertung hauptsächlich auf die erstmals auftretende Hypoglykämie bezogen. Dies entspreche, laut DDG, nicht dem internationalen wissenschaftlichen Standard, da jede Unterzuckerung für einen Patienten mit gleichem Risiko verbunden sei.

Dieter Möhler befürchtet, dass sich die Ergebnisse des IQWiG-Berichts auf die Verordnungsfähigkeit der bereits im deutschen Markt befindlichen Gliptine auswirken, die derzeit ebenfalls einer frühen Nutzenbewertung unterzogen werden. "Wir fordern den G-BA auf, die Argumente unserer Patientenorganisation und der Fachgesellschaft bei seiner Entscheidung zu berücksichtigen", so Möhler. "Was für den einzelnen Patienten relevant ist, wird viel zu wenig berücksichtigt." Dazu zählt vor allem die soziale Teilhabe am gesellschaftlichen und beruflichen Leben, die durch moderne Wirkstoffe, die ein geringes Risiko für Hypoglykämien aufweisen, erleichtert wird, erklärte er.

Der Hersteller wird seine Argumente im Januar 2013 nochmals gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen einer mündlichen Anhörung erörtern. Mit der G-BA-Entscheidung ist Ende Februar zu rechnen.

zuletzt bearbeitet: 21.12.2012 nach oben

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