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Neues Insulin für Menschen mit Diabetes

Insulin Degludec vom Beratergremium der FDA mit 8:4 Stimmen zur Zulassung empfohlen

Aktuelle Studien vorgestellt und kommentiert von Prof. Helmut Schatz

Am 8. November wurde das neue, langwirkende Insulinanalog Degludec von Novo Nordisk nach intensivem Abwägen der Vorteile und potentiellen Nachteile vom Beratergremium der Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung empfohlen. Die lange Wirkung dieses Insulins wird durch Bildung löslicher Multi-Hexamere nach subkutaner Injektion erzielt.

Novo Nordisk beantragt die Genehmigung für drei verschiedene Formulierungen: Als Insulin Degludec (Handelsname Tresiba) zur einmal täglichen Injektion, als Mischinsulin mit 30 %igem Anteil von Aspartinsulin (Handelsname Ryzodeg) und als U200-Insulin für Patienten mit hohem Insulinbedarf bis zu 160 Einheiten pro Injektion.

Die Bedenken des Gremiums betrafen die kardiovaskuläre (CV) Sicherheit. Ein Signal für möglicherweise gesteigerte schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse (MACEs) entstand bei Analysen der Daten aus den klinischen Versuchsreihen sowohl durch die Firma Novo Nordisk selbst als auch durch die FDA. Wurden die Daten der Extensionsstudien und einer neuen Untersuchung mit der MACE-Definition: CV Tod, nicht-tödliche Schlaganfälle und Herzinfarkte, nicht aber instabile Angina ausgewertet, so ergaben sich dafür Inzidenzraten von 1.41 pro hundert Personenjahre für Degludec und 0.90 für die Vergleichspräparate, mit einer signifikanten hazard ratio von 1.61. Die Biometrikerin Bo Li von der FDA errechnete bei Einschluss von instabiler Angina eine Risikorate für Degludec von 1.30, bei Ausschluss von 1.67.

Üblicherweise folgt die FDA dem Vorschlag des Beratergremiums. Die empfohlenen CV Sicherheitsstudien sollten als Post-Marketing-Studien laufen.

Kommentar: Die absolute Anzahl von schweren CV Ereignissen war gering: Sie betrug 95 für Degludec und 27 für die Vergleichspräparate. Somit ist schwer zu entscheiden, ob das errechnete Sicherheitssignal real ist oder "statistisches Rauschen" ("noise"). Unter den vier Fachleuten, die gegen eine Empfehlung stimmten, befand sich ein Kardiologe, der besonders darauf hinwies, dass bei Diabetespatienten für ein neues Medikament die CV-Sicherheit an oberster Stelle stehen müsse. Eine weitere Nein-Stimme kam von einem Endokrinologen, der meinte, trotz Berücksichtigung aller Vorteile gäbe es Alternativen zu Degludec. Die Verbesserungen der Therapie durch Degludec seinen nicht so groß, dass man dafür ein potentielles Risiko in Kauf nehmen könne.

Der Vorsitzende des Komitees, Kenneth D. Burman stimmte schließlich ebenso wie andere auch mit "ja" und empfahl Postmarketing-Studien zur CV Sicherheit mit den definierten Endpunkten Lipide, C-reaktives Protein, Echokardiographie und auch Carotis-Doppleruntersuchungen.

Literatur: Miriam E. Tucker, FDA Panel Endorses Insulin Degludec

zuletzt bearbeitet: 21.11.2012 nach oben

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