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Blutzuckerselbstmessung: Qualität hat viele Facetten

Sicherheit für Menschen mit Diabetes

Blutzuckermesswerte sind die Grundvoraussetzung für eine gute Diabeteseinstellung. Denn sie sind die Basis für die Insulinberechnung und können über ihren Verlauf auch bei anderen Therapieformen wichtige Hinweise für die Therapiesteuerung geben. Nicht zuletzt spielen die Blutzuckermesswerte bei der Sicherheit von Menschen mit Diabetes eine wichtige Rolle: beim Erkennen und Gegensteuern von Unterzuckerungen. Angesichts dieser Bedeutung für die Therapie und Blutzuckereinstellung kommt der Qualität der gemessenen Werte eine besonders große Bedeutung zu.

Welche Faktoren die Qualität der Blutzuckerselbstmessung beeinflussen, wie es um die Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten bestellt ist und wie Roche Diagnostics für seine Accu-Chek® Blutzuckermesssysteme eine besonders hohe Messgenauigkeit sicher stellt, das zeigte das Unternehmen im Rahmen einer Presse-Exkursion mit Werksführung am 29. Juni 2012 in Mannheim.

Richtigkeit und Präzision von Blutzuckermessgeräten

Eine unerlässliche Bedingung für jedes Blutzuckermessgerät ist es, korrekte und verlässliche Werte zu ermitteln. Sind die grundlegenden Anforderungen erfüllt, erhält das Gerät eine CE-Kennzeichnung. Diese ist jedoch kein Qualitätssiegel, denn eine offizielle Zulassung mit Überprüfung der Messqualität analog zu den Arzneimittelzulassungen existiert für Blutzuckermessgeräte nicht.

Die EN ISO-Norm 15197 definiert unter anderem Anforderungen an die Messgenauigkeit.[1] Nach den derzeitigen Vorgaben sind dabei im oberen Messbereich Abweichungen von bis zu 20 Prozent der Herstellerreferenz zulässig. Dieser Wert soll, auch aufgrund ähnlicher Bestrebungen in der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration), in nächster Zeit auf maximal 15 Prozent gesenkt werden. Bemerkenswert ist jedoch, dass laut einer von Dr. Guido Freckmann, Ulm, durchgeführten Studie, von 27 untersuchten Geräten etwas mehr als 40 Prozent nicht einmal die Anforderungen der aktuellen Norm erfüllen.[2] "Diese Daten zeigen, dass Blutzuckermessgeräte nicht bedenkenlos austauschbar sind und es deutliche Qualitätsunterschiede gibt", so Dr. Guido Freckmann, Ulm.

Unterschiedliche Kalibrierung der Blutzuckermessgeräte

Grundlage für eine genaue Messung ist die Kalibrierung der Messgeräte, die bei den Herstellern durch zwei unterschiedliche Verfahren erfolgt: "Die meisten verwenden Glukose-Oxidase als Referenz", erläutert Freckmann. In Krankenhauslaboratorien wird heute dagegen häufig die Hexokinase-Methode genutzt. "Messungen aus beiden Verfahren können sich um bis zu 8 Prozent unterscheiden",[3] so dass auch beim Wechsel zwischen verschiedenen Geräten Vorsicht geboten ist. Die Hexokinasemethode ist auch bei Accu-Chek seit Jahren Standard. Roche Diagnostics geht aber noch einen Schritt weiter: das Unternehmen verfügt über eines von nur zwei von der Bundesrepublik Deutschland akkreditierten Kalibrierlaboren.

"Dort arbeiten wir zusätzlich mit der Massenspektrometrie," erklärt Elisabeth Andreis, Leiterin operative Qualitätssicherung Diabetes Care, Roche Diagnostics, „damit können wir die Messwerte aus einem Patientengerät wie dem Accu-Chek Mobile direkt zurückführen auf das 'Urmeter' der Glukosemessung und das mit einer Abweichung von nur 0,3 Prozent." Dieser Aufwand lohnt sich, denn die Accu-Chek® Messgeräte erfüllen seit Jahren höchste Anforderungen an die Messgenauigkeit: "Unsere eigenen internen Qualitätskontrollen sind deutlich strenger als die aktuelle ISO Norm, damit können wir auch einer Verschärfung der Norm gelassen entgegensehen," so Andreis.

Weitere Qualitätsaspekte

Nicht nur Blutzuckermessgeräte müssen präzise sein, sondern auch Patienten sollten für eine richtige Messung geschult werden. Häufige Fehler sind beispielsweise verschmutzte Finger, ein zu langer Zeitabstand zwischen Blutentnahme und Messung sowie Fehler bei der Bedienung der Geräte. "Die Handhabung ist ein nicht zu unterschätzender Aspekt in der Praxis", ergänzt Claudia Vogel, Diabetesberaterin aus Langen. "Bei manchen Patienten kann die Größe des Teststreifens oder des Displays schon entscheidend sein." Ein Messwert allein - sei er auch noch so präzise und fehlerfrei ermittelt - erlaubt jedoch noch keine Therapieentscheidungen: "Es ist praktisch für das Diabetesteam und wichtig für die gesamte Therapieanpassung, wenn die vielen einzelnen Messwerte elektronisch auswertbar sind, um daraus sinnvolle Ableitungen treffen zu können", betont Vogel.

Quellen

  1. DIN Deutsches Institut für Normung e.V., DIN EN ISO 15197.
  2. Freckmann et al., Diabetes Technol Therap 12: 221-231(2010).
  3. Twomey P J , Clin Pathol J., 2004.

zuletzt bearbeitet: 29.06.2012 nach oben

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