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Blutzuckermesssystem von Bayer übertrifft Kriterien der ISO-Norm

Pressemitteilung: Bayer Vital GmbH

Mit Contour den Diabetes zuverlässig managen

Ein kleiner Stich in die Fingerkuppe, ein Tropfen Blut auf den Teststreifen und nach wenigen Sekunden erscheint das Ergebnis: Viele Menschen mit Diabetes überprüfen täglich mehrmals ihre Glucose-Konzentration mit einem Blutzuckermessgerät. Zuverlässige Werte sind für sie ein entscheidender Faktor, um die Stoffwechselstörung selbstbestimmt managen zu können.

Die Anforderungen an die Testsysteme unterliegen daher strengen Richtlinien und sind von der Internationalen Organisation für Normung (ISO)[1] unter der Ziffer 15197 klar geregelt. Laut einer aktuellen Studie liefert Contour®, das Blutzuckermesssystem von Bayer, verlässliche Ergebnisse und übertrifft die Anforderungen der derzeit gültigen ISO-Norm. Dies gilt auch für niedrige Glukose-Konzentrationen unter 75 mg/dl (4,2 mmol/l).[2]

Die Genauigkeit des Blutzuckermesssystems Contour wurde in einem Labor der Bayer HealthCare LLC in Mishawaka, Indiana, USA, untersucht. Insgesamt 105 Diabetes-Patienten haben an der Studie teilgenommen. 25 Patienten waren Typ-1-Diabetiker, 77 Typ-2-Diabetiker, bei drei Teilnehmern war der Diabetes-Typ nicht bekannt. Ein geschulter Mitarbeiter entnahm Kapillarblut aus der Fingerbeere der Probanden und bestimmte mit dem Messsystem Contour sowie mit einem YSI-Labor-Glukoseanalysator, dessen Ergebnisse als Referenzwert dienten, die Glukose-Konzentration. Es wurden je zwei Teststreifen aus drei verschiedenen Chargen verwendet.

Das Blutzuckermesssystem Contour erfüllte nicht nur die Mindestgenauigkeit der derzeit gültigen ISO-Norm, sondern übertraf das Kriterium. Insgesamt 99,3 Prozent der Messwerte lagen im geforderten Bereich, wichen also höchstens ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) beziehungsweise ± 20 Prozent von den im Labor bestimmten Werten ab. Bei Glukose-Konzentrationen von 75 mg/dl (4,2 mmol/l) oder höher lagen 99,2 Prozent der Werte innerhalb des definierten Bereichs, bei einem Blutzuckerspiegel unter 75 mg/dl (4,2 mmol/l) sogar 100 Prozent der Werte.

Auch die von der ISO für 2012 geplanten strengeren Bewertungskriterien wurden erfüllt. Danach dürfen dann die Glukose-Konzentrationen unter 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) und ab 100 mg/dl ± 15 Prozent von den im Labor bestimmten Werten abweichen. Insgesamt 96,7 Prozent der Messungen erbrachten die erforderlichen Ergebnisse.

Die Error-Grid-Analyse nach Clarke[3] bescheinigte Contour ebenfalls eine hohe Zuverlässigkeit. Diese Analysemethode bewertet die klinische Genauigkeit der Testergebnisse im Vergleich zu einem im Labor ermittelten Referenzwert. Dazu teilt sie diese in Zonen von A bis E ein. Alle Messergebnisse lagen in den Zonen A und B und damit im akzeptierten Toleranzbereich. Werte in den Zonen A und B haben keine fehlerhaften Auswirkungen auf die Therapie. Insgesamt 99,3 Prozent der Ergebnisse befanden sich in Zone A, kein Ergebnis in den Zonen C, D oder E. Die Konsensus-Analyse nach Parkeseins[4] lieferte ähnlich gute Ergebnisse.

Die Studie hat dem Blutzuckermesssystem Contour® bestätigt, dass es nicht nur die derzeit gültigen Anforderungen der ISO-Norm übertrifft und eine hervorragende Korrelation mit der Labormethode zeigt, sondern auch strengere Kriterien der Messgenauigkeit erfüllt. Menschen mit Diabetes erhalten verlässliche Daten, die ihnen die Selbstkontrolle des Blutzuckers erleichtern. Zudem verfügt das Gerät über weitere wichtige Funktionen, um das Messverhalten zu steuern. So verhindert die Ohne-Codieren-Technologie[5], dass ein Gerät falsch kodiert wird, was bei jedem sechsten Nutzer der Fall ist.[6] Patienten, die den Mahlzeitenmarker und die akustische Erinnerungshilfe verwenden, passen zudem ihre Ernährungsweise und körperliche Bewegung den Werten an und gewinnen ein besseres Verständnis für ihre Werte.

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Die ISO-Norm 15197

Die Anforderungen an die Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten sind in der ISO-Norm 15197 von 2003 festgelegt. Diese besagt, dass bei Glukose-Konzentrationen unterhalb von 75 mg/dl (4,2 mmol/l) 95 Prozent der gemessenen Ergebnisse höchstens ± 15bmg/dl (0,83 mmol/l) von den im Labor bestimmten Wert abweichen dürfen. Bei Glukose-Konzentrationen ab 75 mg/dl oder höher erlaubt die ISO-Norm eine maximale Abweichung von ± 20 Prozent. Eine geplante strengere ISO-Norm sieht vor, dass 95 Prozent der Testergebnisse bei Glukose-Konzentrationen unter 100 mg/dl um maximal ± 15 mg/dl und bei einer Glukose-Konzentration ab 100 mg/dl um maximal ± 15 Prozent abweichen dürfen.

Quellen

1) ISO15197. In vitro diagnostic test systems: requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. ISO 15197. Schweiz: International Organization for Standardization, 2003.

2) Harrison B, Leazenby C, Halldorsdottir S., Accuracy of the Contour® Blood Glucose Monitoring System, J Diabetes Sci Technol, 2011; 5(4): 1009-1013.

3) Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose, Diabetes Care, 1987.

4) Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose, Diabetes Care, 2000.

5) Raine C.H. Endo Prac 9: pg 137, 2003

6) Bergenstal RM, Bode B, Tamler R, TranceDL, Fullam J, Stenger P, Schachner HC, Pardo S, Brown T, Jackson R, Khakpour D, Monk AR, Fisher WA. ACT: Actions with the CONTOUR® Blood Glucose Meter and Behaviors in Frequent Testers, Diabetes, 2010.

zuletzt bearbeitet: 10.10.2011 nach oben

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