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STeP-Studie bestätigt

Strukturierte Blutzuckerselbstmessung kann die glykämische Kontrolle bei nicht insulinisiertem Typ-2-Diabetes signifikant verbessern

Gleichzeitig unterstützt dieses Konzept auch eine Linderung der diabetesbezogenen psychischen Belastungen und Depressionen. Die Ergebnisse der Studie wurden im Rahmen des Roche Diabetes Care Symposiums "Structured testing and therapy support for personalized diabetes management" auf dem 46. Jahrestreffen der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt.

Die 12-Monats-Daten der STeP-Studie (Structured Testing Protocol) zeigen, dass die Anwendung eines neuen Konzepts für die Behandlung von Diabetes - bestehend aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung (SBMG, Self-Monitoring of Blood Glucose), visueller Aufbereitung der erfassten Daten, Analyse von Regelmäßigkeiten im Blutzuckerverlauf und entsprechender Therapieanpassung - einen signifikanten Beitrag zur Reduktion der HbA1c-Werte und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle leisten kann.

Hinsichtlich der Rolle der Blutzuckerselbstmessung als Kernkomponente der effektiven Behandlung von insulinpflichtigem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes herrscht weitestgehend Konsens. Umstritten sind nach wie vor der Wert und der Nutzen der Blutzuckerselbstmessung bei insulin-naiven Personen mit Typ-2-Diabetes. Die auf ein Jahr angelegte prospektive multizentrische cluster-randomisierte klinische STeP-Studie untersuchte die Auswirkungen einer strukturierten Blutzuckerselbstmessung auf glykämische Kontrolle, diabetesbezogene psychische Belastungen und klinische Depressionen.

Das Studienkollektiv umfasste 483 schlecht eingestellte (ITT; HbA1c ≥ 7,5 %) nicht mit Insulin behandelte Personen mit Typ-2-Diabetes. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert entweder der aktiven Kontrollgruppe (AKG) oder der Studiengruppe (STG) zugeteilt. Entsprechende Beurteilungen erfolgten bei Eintritt in die Studie sowie in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12.

Die Patienten der Kontrollgruppe (AKG) erhielten die übliche Versorgung (entsprechend der US-amerikanischen Standard-Leitlinien). Ergänzt wurde diese durch vierteljährliche diabetesspezifische Untersuchungen, die Bestimmung des HbA1c-Werts und die Besprechung vorhandener SMBG-Daten. Die Patienten der Studiengruppe (STG) erhielten dieselbe Versorgung wie die AKG-Patienten, zusätzlich kam bei diesen Patienten das untersuchte neue SMBG-fokussierte Konzept für die Diabetes-Behandlung zur Anwendung.

Dieses Konzept basiert auf der vierteljährlichen strukturierten Erfassung und Aufzeichnung von 7-Punkt-Blutzuckerprofilen an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Zur einfachen Umsetzung des STG-Protokolls wurde das Accu-Chek® 360° View Tool eingesetzt, ein formularbasiertes anwendungsfreundliches Analysesystem. Die STG-Patienten hatten sich an das Protokoll zu halten und die erfassten Profile im Rahmen ihrer routinemäßigen Untersuchungen mit ihrem Arzt oder Diabetesberater zu besprechen.

Alle STG-Patienten erhielten eine Standardeinweisung in die Blutzuckerselbstmessung sowie die Analyse von Blutzuckertagesprofilen. Dem jeweils betreuenden Arzt bzw. Diabetesberater wurde ein Algorithmus für an das Blutzuckerprofil angepasste Vorschläge für die medikamentöse Behandlung an die Hand gegeben. Bei den vierteljährlichen Untersuchungen füllten alle Patienten Fragebogen zur Lebensqualität aus, wobei der Fokus auf diabetesbezogenen Belastungen (DDS), klinischen Depressionen (PHQ-8) und positivem Wohlbefinden (WHO-5) lag.

Intent-to-treat-Analysen (ITT) belegten signifikante Verbesserungen beim HbA1c-Wert und den DDS-, PHQ-8- und WHO-5-Scores bei beiden Gruppen. Nach 12 Monaten zeigten die STG-Patienten eine im Vergleich zu den AKG-Patienten signifikant stärkere Reduktion der HbA1c-Werte (-1,2 % vs. -0,9 %; Δ = -0,3 %, p = 0,04). Eine weitergehende Auswertung der Daten der STG-Gruppe zeigte eine signifikante Reduktion des Blutzuckerspiegels bei allen prä- und postprandial durchgeführten Messungen (p < 0,01) sowie eine signifikante Reduktion der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE, p = 0,005).

Die Beurteilung der Lebensqualität ergab bei beiden Gruppen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten deutliche Verbesserungen bei den DDS-, PHQ-8- und WHO-5-Scores (p < 0,001). STG-Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen DDS-Score ≥ 3 (signifikante diabetesbezogene Belastungen) oder einen PHQ-8-Score ≥ 10 (klinische Depression) aufwiesen, erzielten bei diesen Scores signifikant stärkere Verbesserungen als die AKG-Patienten (p < 0,04 bzw. p < 0,005).

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass dieses neue und effektive Konzept für die Behandlung des Diabetes durch strukturierte Blutzuckerselbstmessung - bestehend aus Datenerfassung, visueller Aufbereitung und zielgerichteter Intervention - bei insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu substanziell besseren klinischen Ergebnissen führen kann.

Quellen

  • Polonsky W, et al. Structured Blood Glucose Monitoring Intervention Leads To Significant Glycaemic Improvement In Poorly Controlled, Non-Insulin Treated Type-2-Diabetes: Results From The STeP Study. Diabetologia. 2010:53 [Suppl 1]; Abstract 1043, S. 417.
  • Fisher L, et al. Structured Blood Glucose Monitoring Reduces Distress And Depression, And Enhances Well-Being in Poorly Controlled, Non-Insulin Treated Type-2-Diabetes: Results From The STeP Study. Diabetologia. 2010:53 [Suppl 1]; Abstract 1049, S. 419.

zuletzt bearbeitet: 23.09.2010 nach oben

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