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PROTEGE ENCORE-Phase-3-Studie eingeleitet

Pressemitteilung: MacroGenics, Inc.

MacroGenics und Lilly erreichen angestrebte Patientenzahl für die PROTEGE-Studie, eine weltweit durchgeführte klinische Studie der Phase 2/3 zu Teplizumab bei Type-1-Diabetes

MacroGenics, Inc. und Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gaben heute bekannt, dass sie die angestrebte Anzahl an Patienten für die PROTEGE-Studie jetzt erreicht haben. Bei der Studie handelt es sich um eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2/3 zur Prüfung von Teplizumab, einer in der Erforschung befindlichen Verbindung zur Behandlung von Patienten mit vor kurzem aufgetretenem Typ-1-Diabetes.

Die PROTEGE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale, vierarmige, kontrollierte Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teplizumab bei Patienten mit vor kurzem aufgetretenem Typ-1-Diabetes im Alter von 8 bis 35 Jahren, bei denen die Diagnose in den letzten 12 Wochen gestellt wurde. Über 530 Personen aus 14 Ländern, einschließlich den USA, wurden in die Studie aufgenommen. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt der PROTEGE-Studie bezieht sowohl den täglichen Gesamtverbrauch an Insulin des Patienten als auch dessen HbA1c-Spiegel nach 12 Monaten mit ein. Die sekundären Endpunkte werden nach 24 Monaten geprüft. Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Patienten, die die PROTEGE-Studie abschließen, werden im Rahmen einer eigenen Phase-3-Studie, die unter dem Namen PROTEGE-Erweiterungsstudie läuft, gesammelt.

"Der Abschluss der Aufnahme von Patienten in die PROTEGE-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für MacroGenics und alle Forscher im Bereich des Typ-1-Diabetes", sagte Dr. Scott Koenig, Ph.D., Präsident und CEO von MacroGenics. "Wir wissen den Einsatz der Patienten, der Menschen, die sie betreuen, und der Prüfärzte sehr zu schätzen, die alle mitgeholfen haben, diese wichtige klinische Studie, die in die Spätphase der Entwicklung fällt, voranzubringen.

Auch gaben die Unternehmen heute die Einleitung der PROTEGE ENCORE-Studie bekannt, einer weiteren weltweit durchgeführten Phase-3-Studie zu Teplizumab bei Patienten mit vor kurzem aufgetretenem Typ-1-Diabetes. Im Rahmen dieser Studie werden zusätzlich zu Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von den Patienten angegebenen Outcome-Parameter erfasst. Information zur PROTEGE- und PROTEGE ENCORE-Studie finden Sie unter www.protegediabetes.org.

"Seit über 85 Jahren steht Lilly als Vorreiter bei der Entwicklung von branchenführenden Lösungen an der Spitze, die dem Wohle der Diabetiker sowie der Diabetesbehandlung dienen", so Thomas F. Bumol, Ph.D., Vizepräsident, Biotechnology Research, Lilly Research Laboratories. "Wir sind mit der Durchführung der PROTEGE-Studie durch MacroGenics sehr zufrieden und von dem klinischen Entwicklungsprogramm zu Teplizumab begeistert und erweitern zurzeit unsere Anstrengungen im Bereich des Typ-1-Diabetes. Wir freuen uns darauf, über Diabetes hinaus mit MacroGenics zu untersuchen, ob Teplizumab potenziell im Rahmen der Behandlung von anderen T-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden kann."

Informationen zu Teplizumab

Teplizumab ist eine in der Erforschung befindliche Verbindung, die für die Behandlung von Patienten mit vor kurzem aufgetretenem Typ-1-Diabetes entwickelt wird. Teplizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Funktion der T-Lymphozyten ändern soll, die die Zerstörung der insulinproduzierenden Beta-Zellen in den Langerhans'schen Inseln der Bauchspeicheldrüse vermitteln. Teplizumab bindet sich an ein Epitop der CD3-Epsilon-Kette, das von reifen T-Zellen exprimiert wird, und kann so möglicherweise die immunologische Reaktion modulieren, bei der Erkrankung eine zentrale Rolle spielt. Sollte sich Teplizumab als wirksam erweisen und die Fähigkeit haben, die Betazellen des Pankreas zu erhalten oder zu schützen, wäre es möglich, dass Patienten weniger Insulin injizieren müssten und sich der Blutzuckerspiegel einfach einstellen ließe.

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Informationen zum Type-1-Diabetes

Type-1-Diabetes stellt eine Autoimmunerkrankung dar, im Rahmen derer das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden Betazellen des Pankreas angreifen und zerstören. Die mit Typ-1-Diabetes einhergehenden Symptome können plötzlich auftreten und dazu führen, dass ein Mensch lebenslänglich Insulin spritzen muss. Bei der Erkrankung besteht immer die Gefahr des Auftretens von verheerenden Komplikationen wie Herz- und Nierenerkrankungen, Nervenschäden und Erblindung. Auch wenn die Diagnose zumeist bei Kindern und Jugendlichen gestellt wird, können Erwachsene ebenso betroffene sein.

Typ-1-Diabetiker müssen ihren Blutzuckerspiegel viermal täglich oder noch häufiger bestimmen und mehrmals täglich Insulin spritzen oder kontinuierlich Insulin über eine Pumpe erhalten. Menschen mit diesem Diabetes-Typ müssen bei ihrem Versuch, die Insulindosen mit der von ihnen aufgenommenen Nahrung und ihren Alltagsaktivitäten in Einklang zu bringen, immer darauf vorbereitet sein, dass schwere hypoglykämische (niedriger Blutzucker) und hyperglykämische (hoher Blutzucker) Entgleisungen auftreten, die beide die Lebensqualität beeinträchtigen und lebensbedrohlich sein können. Kindern und Jugendliche sind körperlich sehr aktiv und deshalb ist es besonders schwierig, dieses Gleichgewicht zu erzielen.

Informationen zu MacroGenics, Inc.

MacroGenics ist ein in privater Hand befindliches, risikokapitalgestütztes Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von neuartigen Biologika für Autoimmunerkrankungen, Krebs und Infektionskrankheiten konzentriert. Seit seiner Gründung im Jahr 2000 hat das Unternehmen eine vollintegrierte Gruppe von Kompetenzen im Bereich der Entwicklung von auf monoklonalen Antikörpern basierenden Produkten aufgebaut. Bei den Produktentwicklungsanstrengungen des Unternehmens kommen drei proprietäre Technologieplattformen effektiv zum Einsatz:

  1. stammartige Krebszellen
  2. Dual Affinity Re-Targeting (DART), mit dessen Hilfe das Unternehmen mehrere Spezifitäten in einem einzigen Molekül vereinigen kann, und
  3. Fc-Optimierung, die die antikörperabhängigen Effektorfunktionen verbessert.

Diese leistungsstarken Gruppen von Kompetenzen und Technologieplattformen haben MacroGenics den Aufbau einer firmeneigenen Pipeline von innovativen Produktkandidaten ermöglicht. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens - teplizumab - ist ein Antikörper gegen CD3, der für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt wurde.

Im Oktober 2007 gaben MacroGenics und Eli Lilly eine globale strategische Allianz bekannt, die der Entwicklung und Kommerzialisierung von Teplizumab sowie anderer potenzieller Anti-CD3-Moleküle der nächsten Generation dienen soll. Weiter Informationen zu MacroGenics finden Sie unter www.macrogenics.com.

Informationen zu Eli Lilly and Company

Lilly, ein führendes forschungsorientiertes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio von pharmazeutischen Produkten, indem es die neuesten Forschungsergebnisse seiner eigenen weltweiten Laboratorien anwendet und mit herausragenden wissenschaftlichen Organisationen zusammenarbeitet. Lilly, mit Hauptsitz in Indianapolis im US-Bundesstaat Indiana, bietet durch Medikamente und Informationen Lösungen für einige der weltweit dringlichsten medizinischen Probleme. Weitere Informationen zu Lilly finden Sie unter www.lilly.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen über das Potenzial der in Entwicklung befindlichen Verbindung Teplizumab zur Behandlung des Typ-1-Diabetes und spiegelt die gegenwärtigen Überzeugungen von Lilly wider. Wie bei jedem in Entwicklung befindlichen pharmazeutischen Produkt bestehen auch hier beträchtliche Risiken und Unsicherheiten im Rahmen des Entwicklungsprozesses und der aufsichtsbehördlichen Überprüfung. Es kann nicht garantiert werden, dass das Produkt von den Aufsichtsbehörden zugelassen wird oder dass die Zulassung für die vom Unternehmen erwarte(n) Indikation(en) erfolgen wird. Auch kann der wirtschaftliche Erfolg des Produkts nicht garantiert werden. Eine weitere Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten finden Sie in den von Lilly bei der Börsenaufsicht United States Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Lilly verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen.

zuletzt bearbeitet: 17.06.2009 nach oben

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