Home > Aktuelles > Diabetes-Nachrichten > Archive > 2006 > 061023c
"Ich möchte helfen, dass neue Medikamente auf den Markt kommen"
Kölner nimmt an Medikamentenstudie beim Profil Institut für Stoffwechselforschung teil
Medikamententests - ein Thema, das die Medien in diesem Jahr viel beschäftigt hat. Nach den tragischen Zwischenfällen bei einer Medikamenten-Studie in England im März 2006, bei der vier Teilnehmer schwere Schäden erlitten, stehen viele Menschen solchen Tests kritischer gegenüber als zuvor. Was den meisten Menschen allerdings nicht bewusst ist: Ohne Freiwillige, die sich als Probanden in den Dienst der Wissenschaft stellen, wäre medizinischer Fortschritt unmöglich - kein neues Medikament könnte eine Zulassung für den deutschen Markt erhalten. Menschen wie der 63-jährige Heinz König sind daher für die Wissenschaft besonders wichtig. Der Versicherungsfachmann aus Köln-Weiden hat beim Profil Institut für Stoffwechselforschung in Neuss an einer Studie teilgenommen, bei der neue Diabetesmedikamente getestet werden.
Sein erster Gedanke sei gewesen, dass man bei einer solchen Studie komplett durchgecheckt wird, sagt Heinz König und lächelt. Die Hausärzte dürften ja kaum noch etwas abrechnen und würden deshalb nur Standarduntersuchungen durchführen. Deshalb habe er sich zur Teilnahme an der Studie entschlossen.
Heinz König ist Typ-2-Diabetiker. Diese Form der Diabetes wurde bei ihm vor fünf Jahren diagnostiziert und ist allgemein unter dem Namen Altersdiabetes bekannt. Im September meldete sich der pensionierte Versicherungsfachmann für eine Studie an, für die er einen dreiwöchigen stationären Aufenthalt im Profil Institut in Kauf nahm. Eine Entscheidung, die bei vielen seiner Freunde Verständnislosigkeit auslöste: "Ob ich denn nichts von den Zwischenfällen in England mitbekommen hatte, wollten viele wissen. Ich glaube, die fanden das richtig verrückt. Doch ich habe mich nicht beirren lassen. Schließlich hatte mein Arzt mir eine Teilnahme sogar empfohlen.
Außerdem will ich auch helfen, dass neue Diabetesmedikamente auf den Markt kommen und die müssen eben vorher getestet werden." Ein Argument, das für viele der Profil-Probanden ausschlaggebend ist. Denn auch wenn die Diagnose Diabetes heute nicht mehr eine so drastische Einschränkung des Lebenswandels nach sich zieht wie früher: Viele Probanden erhoffen sich für die Zukunft weitere Vereinfachungen im Umgang mit der Krankheit. Sich für die Messung des Blutzuckerspiegels nicht mehr in den Finger stechen zu müssen wäre etwas, was für Heinz König eine echte Erleichterung darstellen würde. Weil er diesen kurzen Stich in den Finger hasst, lässt der 63-jährige öfter mal eine Messung aus, obwohl er weiß, dass er seinen Blutzucker eigentlich immer kontrollieren soll.
Durch Werbeanzeige auf das Institut aufmerksam geworden
Bei der Lektüre seiner Tageszeitung fiel dem Rentner eines Tages eine Werbeanzeige des Profil Instituts für Stoffwechselforschung ins Auge. Das Neusser Institut suchte Probanden für Diabetesstudien. Da sein Arzt ihn bereits Monate zuvor auf Medikamentenstudien und die positiven Aspekte einer Teilnahme hingewiesen hatte, war sein Interesse geweckt. Er rief das Institut an, um sich über das Unternehmen und anstehende Studien zu informieren. Es stellte sich heraus, dass seine Angaben zu dem Anforderungsprofil für die nächste Studie passten, daher vereinbarte er direkt einen Termin für eine Voruntersuchung.
"Die Dame, mit der ich gesprochen hatte, versicherte mir, dass ich mich durch die Untersuchung zu nichts verpflichte. Deshalb dachte ich, dass der Besuch des Instituts die beste Möglichkeit sei, um mir einen genauen Eindruck zu verschaffen." Für jede Studie gibt es strenge Vorgaben, die genau festlegen, welche Kriterien die einzelnen Probanden erfüllen müssen und welche Eigenschaften zum Ausschluss eines Probanden führen. Daher ist die Voruntersuchung beim Profil Institut sehr umfangreich. Diese Untersuchung hat für den potentiellen Probanden den Vorteil eines kostenfreien aber umfangreichen Gesundheitschecks. Für das Institut garantiert die Untersuchung die Gültigkeit der Forschungsergebnisse. Bereits ein einziger irrtümlich aufgenommener Proband würde die Ergebnisse der Studie in Frage stellen und dem Institut erheblichen Schaden zufügen.
Für Heinz König war der erste Eindruck überzeugend: "Der Arzt, Dr. Nosek, wirkte sowohl bei der Untersuchung als auch im anschließenden Gespräch sehr kompetent. Ich habe bereits einiges über den stationären Aufenthalt im Institut erfahren und auch über die medizinischen Aspekte, wie z. B. welches Medikament wird untersucht, was genau bewirkt es, welche Risiken bestehen usw. Das stand zwar auch in der umfangreichen Patienteninformation, die ich durchlesen sollte, aber dazu brauchte ich doch die eine oder andere Erklärung. Nachdem ich alles verstanden hatte, habe ich die Einverständniserklärung unterschrieben." Bereits ein paar Tage später erhielt er die Nachricht, dass er für die Studie geeignet sei. Eine Woche danach ging es los.
Aufenthalt im Institut
Zu Beginn seien die Probanden direkt stark eingebunden gewesen, sagt der Kölner, das sei zwar nicht körperlich anstrengend, aber weil so viele Untersuchungen aufeinander folgten, sei man zu nichts anderem gekommen. Allerdings hätte er ja gewusst, was auf ihn zukommt. Wie alle Probanden hatte Heinz König vor Beginn der Studie einen minutengenauen Ablaufplan erhalten, der von den Essenszeiten bis hin zu den einzelnen Untersuchungen genau darstellte, welche Pflichttermine er wahrzunehmen hatte. Über die restliche Zeit konnte er frei verfügen und sich nach Belieben im Institut bewegen, wo den Probanden ein umfangreiches Freizeitangebot zur Verfügung steht.
Die sechs Probanden umfassende Gruppe, zu der Heinz König gehörte, wurde in den 19 Tagen des Aufenthalts immer wieder untersucht. EKGs, Blutabnahmen und Blutdruckmessungen wurden schon vor der ersten Einnahme des zu testenden Medikaments durchgeführt, aber auch danach. Wie bei jeder Studie war auch diesmal rund um die Uhr ein Arzt im Hause, so dass die Probanden jederzeit einen Ansprechpartner hatten. Die ständige Präsenz der Ärzte hebt Heinz König als besonders beruhigend hervor: "Ich habe mich zu keinem Zeitpunkt wirklich gesorgt, dass bei den Tests etwas passieren könnte. Trotzdem war es ein gutes Gefühl zu wissen: Sollte tatsächlich etwas schief gehen, dann ist sofort jemand zur Stelle der Helfen kann."
Speziell in der Gruppe von Heinz König war es allerdings unwahrscheinlich, dass es zu einem Zwischenfall kommt. Warum, erklärt Dr. Leszek Nosek, Medical Director des Profil Instituts: "Herr König gehört zu einer Gruppe, die mit so geringen Dosierungen des zu testenden Medikaments arbeitet, dass die Wirkung für die Probanden kaum merklich ist. Das Medikament wurde zuvor lediglich an gesunden Menschen getestet. Daher erhalten die ersten Diabetiker, die das Medikament testen, zunächst nur eine extrem abgeschwächte Dosierung. Wenn bei der ersten Gruppe keinerlei Nebenwirkungen auftreten, wird bei der nächsten Gruppe die Dosis erhöht." Durch diese Arbeitsweise und die unabhängige Prüfung jeder einzelnen Studie garantiert das Institut die größtmögliche Sicherheit seiner Probanden.
Die Frage, ob sich sein Blutzuckerspiegel seit der Einnahme des Medikaments verändert hätte, löst bei Heinz König ein kurzes Zögern aus: "Naja, ein bisschen haben sich die Werte schon geändert, aber ob das jetzt an dem Medikament liegt? Wir wissen ja, dass einige Placebos bekommen. Vielleicht haben sich meine Werte auch nur geändert, weil hier das Essen ganz anders ist als zu Hause - ich weiß es nicht." Überhaupt, das Essen: mit dem ist der 63-jährige sehr zufrieden. Jeden Tag kann er aus verschiedenen Gerichten wählen und sich Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie einen kleinen Snack am Nachmittag selbst zusammenstellen.
Er weiß aber, dass er in dieser Hinsicht einfach Glück gehabt hat: "Es gibt einige Probanden, die sind schon "alte Hasen", weil sie mehrere Studien hier mitgemacht haben und die haben erzählt, dass der Essensplan immer durch die Erfordernisse der Studie bestimmt wird. In anderen Fällen ist die Auswahl daher nicht so groß und die Portionen sind auch kleiner." Diese Aussicht stört den Kölner allerdings nicht. Er hat sich entschieden, an weiteren Studien beim Profil Institut teilzunehmen. Man wird ihm schließlich vorher sagen, was ihn erwartet und dann könne er sich auf die Gegebenheiten einstellen. Als "alter Hase" wird ihm das dann sicherlich leicht gelingen.
zuletzt bearbeitet: 23.10.2006
