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Europäische Kommission erteilt Zulassung für CoAPROVEL™/KARVEZIDE™Tabletten 300/25 für die Behandlung von Bluthochdruck mit Irbesartan

Pressemitteilung: Bristol-Myers Squibb und Sanofi-aventis

Neues Kombipräparat verspricht auch Diabetikern bessere Blutdruckwerte

Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) und sanofi-aventis (NYSE: SNY) teilten heute mit, die Europäische Kommission habe die Zulassung für CoAPROVEL™/KARVEZIDE™ 300/25 Tabletten erteilt. Die neuen CoAPROVELtrade;/KARVEZIDE™ 300/25 Tabletten, die aus 300 mg des Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) Irbesartan und 25 mg des Diuretikums Hydrochlorothiazid (HCTZ) in einer einzigen Tablette bestehen, bieten eine praktische Lösung zur Optimierung der klinischen Praxis und helfen dabei, die Zielwerte von Bluthochdruck-Patienten unter Kontrolle zu bringen.

Sowohl europäische als auch amerikanische Richtlinien haben für alle Bluthochdruck-Patienten einen Blutdruck-Zielwert von 140/90 mmHg oder niedriger definiert.[1,2] Jedoch befinden sich bestenfalls 30 Prozent der Bluthochdruckpatienten in Europa heute auf diesem Niveau.[3] Weltweit leiden über eine Milliarde Menschen an Bluthochdruck und die Zahl soll bis 2025 um 50 % steigen.[4,5]

"Der starke Zusammenhang zwischen Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen veranlasst Gesundheitsbehörden in aller Welt dazu, Ärzte zur Entwicklung eines höheren Bewusstseins für die Bedeutung der Blutdruck-Zielwerte aufzufordern", sagte Professor Michael Weber, Professor für Medizin am SUNY Downstate College of Medicine in New York.

Bluthochdruck ist Schätzungen zufolge die Ursache für 6 Prozent der Todesfälle weltweit, und es ist eine der Hauptursachen für frühzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Schlaganfällen, Herzleiden und anderen Kreislauferkrankungen führen.[4,6]

"Wir brauchen wirksamere Medikamente, um Patienten dabei zu helfen, ihre Blutdruck-Zielwerte zu erreichen", erklärte Professor Thomas Unger, Direktor des Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung am Institut für Pharmakologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin, bei einem Symposium mit dem Titel "Hypertension and Beyond" während eines Treffens der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. "Die neue Kombination Irbesartan 300 mg plus HCTZ 25 mg ist aufgrund der erwiesenen gemeinsamen Wirkung von Irbesartan und HCTZ eine interessante Kombination, mit deren Hilfe Ärzte jetzt ihren Patienten mit einer einzigen Tablette eine noch bessere blutdrucksenkende Wirkung bieten können."

Zur Unterstützung der Ärzte bei dieser Aufgabe steht ihnen jetzt eine komplette Bandbreite von Produkten auf Basis von Irbesartan zur Verfügung, zu der auch die neue Kombi-Tablette mit einer festen Dosis von Irbesartan 300 mg und HCTZ 25 mg gehört.

Bei Patienten mit Diabetes Typ 2, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, gilt die Erreichung der Blutdruck-Zielwerte als schwierig. In einer kürzlich veröffentlichten Studie wurde die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan/HCTZ bei Männern und Frauen mit metabolischem Syndrom und/oder Diabetes Typ 2 mit Hilfe der neuen hoch dosierten festen Kombination CoAPROVELtrade; /Karvezidetrade; 300/25 untersucht. Bei 73 Prozent dieser Patienten mit Bluthochdruck, die ihre Zielwerte bis dahin mit Hilfe einer Monotherapie nicht erreichen konnten, konnte der Bluthochdruck unter Kontrolle gebracht werden.[7]

Diese feste Kombination aus Irbesartan und HCTZ bietet im Vergleich zu Monotherapien eine effektivere Senkung des Blutdrucks, und zwar sowohl bei einer Vielzahl von Patienten mit geringem bis mittelschwerem Bluthochdruck als auch bei Patienten, deren Bluthochdruck als schwer kontrollierbar gilt. Diese Vorteile wurden sowohl bei den INCLUSIVE- als auch bei den CO.S.I.M.A.-Tests bewiesen.

Studien, in denen Irbesartan mit anderen ARBs (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) verglichen wurde, haben die höhere und länger anhaltende Wirksamkeit von Irbesartan bewiesen.[8,9,10] Während andere ARBs allgemein gut verträglich sind, zeigte die Behandlung mit Irbesartan eine hohe und lang anhaltende Senkung des Blutdrucks. Zu den am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der festen Kombination bekannt wurden, gehören Müdigkeit, Schwindelgefühl, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Übelkeit. HCTZ darf nicht bei Patienten mit Anuria oder bei Überempfindlichkeit auf Arzneimittel, die Sulfonamide enthalten, verwendet werden.

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Bewusstsein, Behandlung und Kontrolle

Die Ergebnisse von Umfragen aus den späten 90er Jahren illustrieren, wie viele Bluthochdruck-Patienten sich über ihren Zustand bewusst waren, wie viele sich in Behandlung befanden und wie viele ihren Blutdruck unter Kontrolle hatten. Die Ergebnisse wurden mit ähnlichen Umfragen unter Bluthochdruck-Patienten in Nordamerika verglichen.

  Patienten, die sich über ihren Zustand bewusst sind Informierte Patienten, die in Behandlung sind Behandelte Patienten unter Kontrolle Bluthochdruck- Patienten unter Kontrolle
Europa (90er) 42 % 65 % 28 %  8 %
Nordamerika (90er) 66 % 67 % 51 % 23 %

Die INCLUSIVE-Studie

An der INCLUSIVE-Studie nahmen Bluthochdruck-Patienten teil, die ihren Zustand nicht mit Hilfe einer einzigen antihypertensiven Therapie unter Kontrolle bringen konnten. Es wurde auch eine große Anzahl von Bluthochdruck-Patienten einbezogen, bei denen das Erreichen der Zielwerte als besonders schwierig gilt. Von den 1005 Teilnehmern wurden über 100 solcher Patienten jeder von einer Vielzahl vordefinierter Untergruppen zugeteilt, wie zum Beispiel Afroamerikaner, Amerikaner lateinamerikanischer oder spanischer Herkunft, Patienten mit metabolischem Syndrom, Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ältere Menschen. Zudem waren 52 Prozent der Teilnehmer Frauen.

Die Studie untersuchte die Wirkung der Behandlung mit einer Kombination aus Irbesartan und HCTZ auf den systolischen Blutdruck der Teilnehmer während der gesamten Studie (18 Wochen). Zu Beginn der Studie erhielten die Teilnehmer für mindestens vier Wochen ein Placebo, dann für zwei Wochen nur 12,5 mg HCTZ, anschließend acht Wochen lang die Kombination aus 150 mg Irbesartan und 12,5 mg HCTZ und dann acht Wochen lang die Kombination aus 300 mg Irbesartan und 25 mg HCTZ.

Die Ergebnisse der Studie zeigten eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks um 21,5  mmHg. Diese erhebliche Senkung führte dazu, dass 77 Prozent der Patienten, die vorher ihre Zielwerte nicht erreicht hatten, jetzt den systolischen Blutdruck unter Kontrolle bringen konnten. Zudem betrug die durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks der Teilnehmer 10,4 mmHg. 83 Prozent der Teilnehmer erreichten die Zielwerte für den diastolischen Blutdruck.

Irbesartan wurde während der INCLUSIVE-Studie allgemein gut vertragen. Die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung des Arzneimittels war Schwindelgefühl, das bei 3 Prozent der Patienten auftrat.

Die CO.S.I.M.A.-Studie

Die Ergebnisse zeigten, dass nach acht Wochen Behandlung mit Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg diese Kombination einen besseren antihypertensiven Effekt hatte als die Kombination Valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg. Bei der CO.S.I.M.A.-Studie wurden unter anderem 449 hypertensive Patienten, die nach fünf Wochen Behandlung mit 12,5 mg des Diuretikums HCTZ ihre Zielwerte nicht erreicht hatten, nach dem Zufallsprinzip entweder mit der Irbesartan- oder der Valsartan-Kombination behandelt. Die an der CO.S.I.M.A.-Studie teilnehmenden Patienten überprüften ihren Blutdruck selbst dreimal morgens und dreimal abends an fünf aufeinander folgenden Tagen. Zu Beginn und Ende der Studie zeigten alle täglichen Messungen eine durchschnittliche Differenz zwischen der Irbesartan-Kombination und der Valsartan-Kombination von 2,4 mmHg für den systolischen Blutdruck (p=0.0094) und 2,0 mmHg für den diastolischen Blutdruck (p=0.0007). Morgens lag die durchschnittliche Differenz bei 2,9 mmHg (p<0.05) für den systolischen Blutdruck und bei 2,3 mmHg (p<0.05) für den diastolischen Blutdruck. CO.S.I.M.A. zeigte auch, dass die Behandlung mit der Irbesartan-Kombination statistisch erheblich erfolgreicher war als die Behandlung mit der Valsartan-Kombination. Bei der ersteren normalisiert sich der Blutdruck in 50 Prozent der Fälle, zweitere erreicht nur eine Normalisierungsrate von 33 Prozent (p<0.0001). Insgesamt wurden beide Behandlungsmethoden gut vertragen.

Sowohl die CO.S.I.M.A. als auch die INCLUSIVE-Studie wurden von der Bristol-Myers Squibb/Sanofi-Aventis Partnerschaft gesponsert. Die Unternehmen sind Hersteller der Irbesartan-HCTZ-Kombinationsbehandlung (Co-Aproveltrade;, Karvezidetrade;, Avalidetrade;). In Europa wird Irbesartan /HCTZ 300/25 von Bristol-Myers Squibb unter dem Markennamen Co-Aproveltrade; 300/25 vertrieben.

Quellen

  1. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, Journal of American Medical Association, 2003;289:2560-2571.
    http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/hypertension/express.pdf
  2. European Society of Hypertension-European Society of Cardiology Guidelines for the management of arterial hypertension, Journal of Hypertension, 2003;21:1011-1053
  3. Wolf-Maier K, Cooper R, Kramer H, et al, Hypertension Treatment and Control. Hypertension. 2004;43:10-17
  4. Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15;365(9455):217-23
  5. World Health Organisation, Geneva, Conquering Suffering, Enriching Humanity, The World Health Report, 1997
  6. Wolf-Maier K, Cooper R, Kramer H, et al, Hypertension Treatment and Control. Hypertension. 2004;43:10-17
  7. Sowers JR, Neutel JM, Saunders E, et al. Antihypertensive Efficacy of Irbesartan/HCTZ in Men and Women with the Metabolic Syndrome and Type 2 Diabetes, The Journal of Clinical Hypertension, 2006 Jul;8,7:470-480
  8. Belz GG, Butzer R, Kober S, et al. Time course and extent of angiotensin II antagonism after irbesartan, losartan, and valsartan in humans assessed by angiotensin II dose response and radioligand receptor assay. Clin Pharmacol Therap 1999; 66:367-373.
  9. Mancia G, Korlipara K, van Rossum P et al. Irbesartan Results in Superior Blood Pressure Reduction vs Valsartan. Blood Pressure Monitoring 2002;7:1-8
  10. Kassler-Taub K, Littlejohn T, Elliott W et al. Comparative efficacy of two angiotensin II receptor antagonists, irbesartan and losartan, in mild to moderate hypertension. American Journal of Hypertension 1998; 11:445-453.

zuletzt bearbeitet: 06.09.2006 nach oben

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