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G-BA beschließt Arzneimittelrichtlinien

Pressemitteilung: Lilly Deutschland GmbH

Deutschland im Abseits: Rückschritt für die medizinische Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes

Der gemeinsame Bundesausschuss G-BA hat am 18. Juli über die Verordnungsfähigkeit kurzwirksamer Insulinanaloga (unter anderem Humalog®) in Form einer Arzneimittelrichtlinie (AMR) entschieden. Diese Richtlinie bewirkt, dass gesetzlich krankenversicherten Menschen mit Typ-2-Diabetes der Zugang zu kurzwirksamen Insulinanaloga praktisch verweigert wird.

Wenn das Bundesministerium für Gesundheit der AMR zustimmt, dann dürfen Ärzte diese modernen Insuline ab voraussichtlich Mitte September nur noch sehr bedingt einsetzen. "Diese Arzneimittelrichtlinie ist eine drastische und unverhältnismäßige Maßnahme", kommentiert Thomas Wellner, Geschäftsführer der Lilly Deutschland GmbH, den Entschluss des G-BA. "Diese Entscheidung bedeutet einen großen Rückschritt für die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes in Deutschland. Das halten wir für inakzeptabel", sagt Wellner.

Trotz massiver Proteste von Ärzten und Patienten, nationaler und internationaler Fachgesellschaften sowie der Industrie, hat der G-BA diesen Entschluss gefällt. "Deutschland ignoriert den Fortschritt und stellt sich selbst ins Abseits", so Wellner weiter. Hier wurden ausschließlich die unmittelbaren Arzneimittelkosten betrachtet. "Der alleinige Blick auf die Einsparungen am Arzneimittelpreis ist unserer Meinung nach eine zu enge Betrachtung." Lilly befürwortet eine umfassendere Nutzenbewertung, in der alle Kostenaspekte des Gesundheitssystems berücksichtigt werden. Dies ist auch die Vorgehensweise von Instituten ähnlicher Art in anderen Ländern.

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Moderne Arzneimittel werden Patienten vorenthalten

Laut G-BA kann der Arzt künftig kurzwirksame Insulinanaloga nur noch unter erschwerten Bedingungen in bestimmten Fällen verordnen. Darüber hinaus müssen diese Patienten zukünftig noch sorgfältiger vom Arzt dokumentiert werden. Erstmals in der Geschichte der deutschen Gesundheitspolitik wird Kassenpatienten eine gesamte Klasse moderner Arzneimittel, deren Wirksamkeit bewiesen ist und die sich international bewährt haben, aus Kostengründen vorenthalten. Lilly geht davon aus, dass die AMR nicht beabsichtigt, stabile und gut auf Insulinanaloga eingestellte Patienten auf Humaninsulin umzustellen. Lilly sieht hier weiteren Klärungsbedarf, denn "eine willkürliche Umstellung bedeutet für Patienten unnötige gesundheitliche Risiken und für den Arzt unabsehbare Haftungsrisiken", hebt Wellner hervor.

Zukünftige Versorgung mit kurzwirksamen Insulinanaloga

Grundlage der Entscheidung des G-BA war die Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG). Die derzeitige Studienlage belege laut IQWIG keinen Zusatznutzen der kurzwirksamen Insulinanaloga gegenüber Normalinsulin für Menschen mit Typ-2-Diabetes. Der höhere Preis sei demnach nicht gerechtfertigt, hat der G-BA nun entschieden. Patienten seien künftig vorwiegend mit Normalinsulin zu versorgen. Nur in bestimmten Fällen soll die Verordnung von Insulinanaloga weiterhin möglich sein. Wenn Patienten auf den Einsatz kurzwirksamer Insulinanaloga bestehen, ohne dass der Arzt eine medizinische Notwendigkeit sieht, müssen sie die Arzneimittelkosten selber tragen.

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Versorgungsrealität nicht bewertet

Hauptkritikpunkt an der Entscheidung des G-BA ist, dass er seine Entscheidung einzig auf Basis des IQWIG-Berichts getroffen hat. Die Meinungen nationaler und internationaler Fachgesellschaften blieben unberücksichtigt. Ebenso die Erfahrungen von Ärzten und Patienten, die seit zehn Jahren die Vorteile kurzwirksamer Insulinanaloga nutzen. Für viele bedeuten sie einen unschätzbaren Gewinn an Lebensqualität. Dieser Gewinn soll aber nicht als Mehrnutzen gegenüber Normalinsulin in die Bewertung einfließen. "Es ist unbegreiflich, dass der G-BA alle Stellungnahmen und Empfehlungen, sei es von Ärzten oder Patienten, national oder international, einfach ignoriert", fasst Wellner zusammen.

Insulin lispro

Das Analoginsulin Insulin lispro (verschreibungspflichtig, Handelsname Humalog®) wurde 1996 in Deutschland zugelassen und verfügt über eine umfassende Datenlage zu Wirksamkeit und Sicherheit. Insulinanaloga haben eine leicht veränderte Molekülstruktur gegenüber Humaninsulin. Dadurch können sie schneller vom Körper aufgenommen und wirksam werden. Für die Praxis bedeutet das, dass die Patienten keinen Spritz-Ess-Abstand einhalten müssen. Auch müssen sie keine Zwischenmahlzeiten zu sich nehmen, um den gefürchteten Hypoglykämien vorzubeugen. Die Daten zur Arzneimittelsicherheit umfassen mehr als 10 Millionen Patientenjahre. Außerdem existieren mehr als 300 randomisierte kontrollierte klinische Studien mit über 50.000 Patienten zu Insulin lispro. Die Daten einer großen Anzahl von Anwendungen während der Schwangerschaft zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen.

zuletzt bearbeitet: 18.07.2006 nach oben

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