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Expertenmeinung zur Fernsehsendung "Kontraste" der ARD am 7. Oktober 2004

"Lebensgefährliche Nebenwirkungen - Wie Pharmakonzerne bei der Veröffentlichung von Medikamenten tricksen"

hier: Insulin Glargine (Lantus®)

Die Ausführungen von Prof. Sawicki in der o.g. Fernsehsendung waren geeignet, bei einem unbefangenem Zuschauer und Laien den Eindruck zu erwecken, Insulin Lantus® sei ein gefährliches Medikament, das zu Netzhautablösungen/Erblindungen führen könne.

Bei der in der Fernsehsendung erwähnten Zulassungsstudie 3006 handelt es sich um eine in Amerika durchgeführte Multizenterstudie, in der Insulin Glargine (HOE 901) mit NPH Insulin verglichen wurde. Die Ergebnisse dieser Studie, an der 59 Zentren teilnahmen, wurden hinsichtlich Insulindosierung und -wirksamkeit im April 2001 von mehreren Autoren der Studiengruppe veröffentlicht (Diabetes Care 24:631-636, 2001).

Wenige Monate später wurde zu Ergebnissen von Augenhintergrundsveränderungen nicht nur in der Studie 3006, sondern in noch drei weiteren Studien (3001, 3002, 3004) Stellung genommen (Diabetologia 2001; 44(suppl. 1): A287). Sie wurden in Glasgow beim Europäischen Diabeteskongress im September 2001 ausführlich vorgestellt und diskutiert.

Insgesamt nahmen an diesen vier Multizenterstudien 2.207 Patienten teil. In der Studie 3006 kam es gemäß Photodokumentation bei 16 von 213 mit Insulin Glargine und bei 6 von 220 mit NPH Insulin behandelten Patienten zu einer Zunahme einer Retinopathie in der 3-Schrittstufe. Diese Differenz war laut Angaben der Herstellerfirma zum Zulassungsprotokoll signifikant (p = 0,028). In den anderen drei Studien wurden keine signifikanten Differenzen beobachtet, ebenso nicht bei einer gemeinsamen Auswertung der Daten aller vier Studien.

In einer im Jahr 2001 erschienenen Übersichtsarbeit (Drug 2001, 61: 1599-1624) wurde ausführlich zur "Progression of Retinopathy" Stellung genommen. Das Autorengremium kam zur Auffassung, dass ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer Retinopathie unter Behandlung mit Insulin Glargine im Vergleich zu NPH Insulin nicht gegeben ist.

In Kenntnis dieser Daten wurde Insulin Glargine von der amerikanische Behörde (FDA) zugelassen, ebenso von der europäische Zulassungsbehörde (EMEA).

Vom "Ophthalmology Consultant" der FDA, der die vier Studien beurteilte, wurde anempfohlen ("recommended"), eine zusätzliche Studie als Phase-IV-Studie mit Fundusphotographien über ein Jahr, besser drei Jahre durchzuführen, um das Risiko einer Retinopathieprogression zu evaluieren. Nach Auskunft der Fa. Sanofi-Aventis ist diese Studie mit über 1.000 Patienten vollständig rekrutiert; sie wird im Jahr 2006 zur Auswertung kommen.

Dem Vernehmen nach soll das neu geschaffene Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einem Stab von 50 bis 60 Mitarbeitern ausgestattet werden, die von 100 externen Experten unterstützt werden sollen. Es ist zu hoffen, dass es dann in Zukunft ausgewogene und sachliche Darstellungen gegeben werden.

Die derzeit beste Methode, das Auftreten oder Fortschreiten einer diabetischen Retinopathie zu verhindern oder zu verzögern, ist eine möglichst gute Blutzuckereinstellung. Analoginsuline - so auch Insulin Glargine (Lantus®) - können hierzu beitragen. Es besteht bei der derzeitigen Datenlage kein Grund, auf Analoginsuline zu verzichten.

gez. Prof. em. Dr. P. Bottermann
Technische Universität München
Ärztl. Generalsekretär der DDG

gez. Prof. em. Dr. H. Schatz
Ruhr-Universität Bochum
Vorsitzender des Ausschusses Pharmakotherapie der DDG

Zurück zur Nachricht vom 31. Oktober 2004.

zuletzt bearbeitet: 31.10.2004 nach oben

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