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Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes

Bundestag stimmt dem Vermittlungsergebnis zum 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zu

Der Vermittlungsausschuss hat gestern, am 17. Juni 2004, zu allen Anrufungsgründen eine Einigung erzielt und damit den Weg für die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes freigemacht. Der Beschlussempfehlung des Vermittlungsausschusses hat der Deutsche Bundestag heute zugestimmt.

Das Gesetzesvorhaben dient der weiteren Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes. Kernstücke des Gesetzes sind die für die Umsetzung europäischen Rechts notwendigen Änderungen der Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Menschen sowie Fortentwicklungen von Regelungen zur Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung.

Mit der Novelle werden die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung und damit für die Entwicklung neuer und besserer Arzneimittel in Europa vereinheitlicht und optimiert.

Zudem wird die Sicherheit der Arzneimittel für Kinder deutlich gesteigert. Auch die Verbreitung von Arzneimittelfälschungen wird durch die Novelle erheblich erschwert.

Das Vermittlungsergebnis sieht vor, dass Kontaktstellen für Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer zentral bei den beiden Arzneimittelzulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut angesiedelt werden sollen. Für klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln im universitären Bereich sollen in einer das Gesetz ergänzenden Rechtsverordnung geeignete Sonderregelungen geschaffen werden.

Das Vermittlungsergebnis wird dem Bundesrat voraussichtlich am 9. Juli zur Zustimmung vorliegen.

zuletzt bearbeitet: 18.06.2004 nach oben

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