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Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt

Bessere Rahmenbedingungen für Arzneimittel in Europa

Der Rat der Europäischen Union hat die Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung beschlossen. Diese Revision nimmt insbesondere die notwendigen Anpassungen der Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa vor und dient damit der Sicherung der Pharmastandorte in Europa.

"Damit werden bessere Rahmenbedingungen für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa geschaffen und die Sicherheit von Medikamenten gesteigert", so Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt.

Kernpunkte der europäischen Revision sind der Anwendungsbereich des zentralen Verfahrens und der "Unterlagenschutz" für Arzneimittelzulassungen. Insbesondere zu diesen beiden wichtigen Grundsatzthemen konnte im Rahmen eines Gesamtkompromisses ein durchaus befriedigender Konsens erzielt werden.

Arzneimittel mit neuen Stoffen sind nunmehr dann dem zentralen Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur obligatorisch zugeordnet, wenn sie zur Behandlung von AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen sowie seltenen Erkrankungen bestimmt sind. Weitere Arzneimittelgruppen werden erst später in das zentrale Zulassungsverfahren überführt.

Durch den einheitlichen Unterlagenschutz werden bessere einheitliche Rahmenbedingungen für alle Zulassungsverfahren (zentrale oder dezentrale Verfahren) geschaffen: zukünftig ist ein Zulassungsantrag für ein Generikum nach acht Jahren möglich, die Vermarktung aber - wie bisher in Deutschland - erst nach zehn Jahren zulässig. Wenn eine signifikant neue Indikation innerhalb von acht Jahren nach der Erstzulassung des Arzneimittels zugelassen wird, wird die Frist um ein weiteres Jahr verlängert.

Das europäische Recht sieht ferner vor, dass während des Patentlaufs bestimmte Handlungen des Generikaherstellers zur Vorbereitung der Zulassung zulässig sind, insbesondere die Durchführung der notwendigen Versuche von zu diesem Zweck hergestellten Generikapräparaten.

Der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit dienen insbesondere die Ausweitung der Pflichten der pharmazeutischen Unternehmer für die Vorlage regelmäßiger Berichte zur Aktualisierung der Sicherheit der Arzneimittel und die Verkürzung der Fristen für diese Berichte.

Durch Änderungen bei den Verlängerungen der Zulassungen werden erhebliche Verfahrensstraffungen erreicht.

Die Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bleibt unzulässig. Zulässig ist aber die Information jedes Interessierten mittels der behördlich genehmigten Informationsmedien (Packungsbeilage und Fachinformation), auch über die Web-Sites der Unternehmen. Die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, Werbeverbote für die Publikumswerbung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für bestimmte Krankheiten zu erlassen, wurde eingeschränkt.

Die Ausfertigung der europäischen Regelungen ist für Ende März vorgesehen; sie treten nach Verkündung im Amtsblatt in Kraft. Die Umsetzung des europäischen Rechts erfordert eine weitere Novellierung des Arzneimittelgesetzes und des Heilmittelwerbegesetzes.

zuletzt bearbeitet: 12.03.2004 nach oben

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